Eptifibatide API CAS 881997-86-0

Eptifibatide API|Παραγωγή cGMP οξικής επτιφιμπατίδης|Ανταγωνιστής GP IIb/IIIa|Επιστήμη-Πεπτίδιο

Eptifibatide API CAS 881997-86-0--Αντιαιμοπεταλιακό πεπτίδιο για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Η Science-Peptidelogicals παρέχει οξική επτιφιμπατίδη συμβατή με cGMP, με ώριμη τεχνολογία, καθαρό προφίλ ακαθαρσιών, υποστήριξη για δήλωση της Κίνας, των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρώπης και έχει εξυπηρετήσει ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες για να περάσουν την αξιολόγηση συνέπειας. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.

Στη σκηνή του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ACS), ο χρόνος είναι το μυοκάρδιο. Όταν ένας ασθενής τοποθετείται στο χειρουργικό τραπέζι για να υποβληθεί σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), ο τρόπος ταχείας αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και η πρόληψη της θρόμβωσης είναι ένα κρίσιμο βήμα για τον προσδιορισμό της πρόγνωσης. Η επτιφιμπατίδη (Επτιφιμπατίδη) είναι το φάρμακο που παίζει αυτόν τον ρόλο - είναι σαν ένα ακριβές «φρένο», κολλημένο στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων του υποδοχέα GP IIb/IIIa, έτσι ώστε το ινωδογόνο να μην μπορεί να «κολλήσει» στα αιμοπετάλια. Λειτουργεί ως ακριβές «φρένο» στους υποδοχείς GP IIb/IIIa στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων, εμποδίζοντας το ινωδογόνο να «κολλήσει» τα αιμοπετάλια μεταξύ τους.

 

Η Science-Η Peptide είναι μία από τις πρώτες επιχειρήσεις στην Κίνα που πραγματοποίησε την ανάπτυξη της διαδικασίας API του efebatide. Πριν από περισσότερα από δέκα χρόνια, αρχίσαμε να μελετάμε αυτό το κυκλικό πεπτίδιο των 7 αμινοξέων, από την εργαστηριακή δοκιμή έως την παραγωγή cGMP 100 κιλών, σε κάθε βήμα, πατήσαμε στο λάκκο, γεμίσαμε το χώμα, πριν έχουμε αυτό το σύνολο ώριμης τεχνολογίας σήμερα. Σήμερα, τα API της επτιφιμπατίδης μας έχουν εξαχθεί στην Ευρώπη, τη Νοτιοανατολική Ασία και άλλες αγορές και έχουμε βοηθήσει τις εταιρείες παραγωγής σκευασμάτων να περάσουν την αξιολόγηση συνέπειας και τη δήλωση ANDA.

Το επτιφιμπατίδιο (Eptifibatide Acetate, Eptifibatide Acetate) είναι ένα κυκλικό πεπτίδιο που αποτελείται από 7 αμινοξέα, το οποίο μιμείται την αλληλουχία KGD (λυσίνη{1}}γλυκίνη-ασπαρτικό οξύ) της -αλυσίδας του ινωδογόνου II, την επιφάνεια των υποδοχέων G του αιμοπεταλίου IIa δεσμεύει ανταγωνιστικά με το εμποδίζοντας τη σύνδεση του ινωδογόνου στα αιμοπετάλια και έτσι αναστέλλοντας τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.

Η επτιφιμπατίδη είναι καλά τοποθετημένη κλινικά: th:

• Άτομα: Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (NSTE-ACS) χωρίς ανύψωση ST-, ειδικά εκείνοι που σχεδιάζουν να υποβληθούν σε PCI
• Τρόπος χορήγησης: ενδοφλέβια ώθηση + συνεχής έγχυση, γρήγορη έναρξη δράσης, αποκατάσταση της λειτουργίας των αιμοπεταλίων σε 2-4 ώρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου
• Κλινική κατάσταση: Ένα από τα αντιθρομβωτικά φάρμακα που συνιστώνται από εγχώριες και διεθνείς καρδιαγγειακές κατευθυντήριες γραμμές

Για τις εταιρείες γενόσημων, το efibatide είναι μια κλασική ποικιλία. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του έχει λήξει εδώ και καιρό, αλλά η ζήτηση της αγοράς είναι σταθερή και οι απαιτήσεις ποιότητας για τα API είναι πολύ υψηλές - το προφίλ ακαθαρσιών πρέπει να είναι συνεπές με αυτό του αρχικού, η διαδικασία πρέπει να είναι ισχυρή και η προσφορά πρέπει να είναι αξιόπιστη.

1. Χρειάστηκε πάνω από μια δεκαετία για να περάσει η διαδικασία από το «ικανό» στο «σταθερό»
Στις πρώτες ημέρες της επτιφιμπατίδης, η μεγαλύτερη δυσκολία ήταν η κυκλοποίηση. Πώς να σχηματίσουμε δισουλφιδικούς δεσμούς, πώς να αποφύγουμε αναντιστοιχίες, πώς να ελέγξουμε τις ακαθαρσίες, μας πήρε μερικά χρόνια για να το καταλάβουμε. Η τρέχουσα διαδικασία:

• Σύνθεση στερεάς φάσης: Στρατηγική Fmoc, προτιμώμενη ρητίνη, σταθερή απόδοση ακατέργαστου πεπτιδίου πάνω από 85%
• Κυκλοποίηση: ακριβής έλεγχος του pH και των συνθηκών οξείδωσης, απόδοση κυκλοποίησης πάνω από 95%, σωστός ρυθμός ζευγαρώματος δισουλφιδικού δεσμού κοντά στο 100%.
• Καθαρισμός: προπαρασκευαστική HPLC τριών- σταδίων, αποκοπή βασικών ακαθαρσιών (π.χ. οξειδωμένες ακαθαρσίες, πεπτίδια που λείπουν, διμερή) μία προς μία
• Μεγέθυνση: από αντιδραστήρα 20L σε 3000L, οι παράμετροι της διαδικασίας μετατοπίζονται και η απόδοση και η καθαρότητα δεν υποβαθμίζονται

2. Ετερογενής φασματομετρία μάζας, τολμήστε να συγκρίνετε με την αρχική
Κάναμε μια λεπτομερή ανάλυση των προφίλ ακαθαρσιών για να εντοπίσουμε όλες τις ακαθαρσίες που μπορεί να προκύψουν κατά την παραγωγή του efibatide: οξειδωμένες ακαθαρσίες, ακαθαρσίες αποαμίδωσης, διμερή, πεπτίδια που λείπουν. Ορισμένοι εγχώριοι πελάτες έχουν χρησιμοποιήσει τα API μας για αξιολόγηση συνέπειας και τα δεδομένα ακαθαρσιών πέρασαν απευθείας την αξιολόγηση, χωρίς να εκδώσουν συμπλήρωμα.

3. Παραγωγή cGMP, ελεγμένη
Το Eptifibatide API CAS 881997-86-0 παράγεται σε εργαστήριο cGMP, καθαρή περιοχή ISO 7/8, κάθε παρτίδα έχει πλήρη αρχεία παραγωγής παρτίδων. Στο εργαστήριο QC, HPLC, LC-MS, GC, ICP-MS είναι διαθέσιμα και όλες οι μέθοδοι είναι επικυρωμένες. Έχουμε εκτενή εμπειρία με ελέγχους FDA, EMA και NMPA. Μπορούμε να παρέχουμε ένα πλήρες σύνολο εγγράφων για την υποστήριξη των πελατών μας όταν πρέπει να ελεγχθούν.

4. Σταθερότητα της προσφοράς, με τη σταθερή προσφορά να είναι η κατώτατη γραμμή μας
Το πιο τρομακτικό πράγμα για την εκτέλεση API είναι ότι η παροχή θα διακοπεί. Έχουμε δημιουργήσει ένα σύστημα προμηθειών διπλής-πηγής, με δύο προμηθευτές βασικών υλικών, όπως αμινοξέα και ρητίνες. Για όσους έχουν μακρύ κύκλο προμηθειών, δημιουργήσαμε απόθεμα ασφαλείας. Κατά τη διάρκεια της επιδημίας, πολλοί κατασκευαστές έκοψαν τα προϊόντα, αλλά καταφέραμε να κρατήσουμε όλες τις παραγγελίες. Ένας Ευρωπαίος πελάτης μας είπε αργότερα ότι είχε υπογράψει ετήσιο συμβόλαιο μαζί μας λόγω της λέξης "συνεχής παροχή".

Χώρος παραγωγής (10 στρέμματα)
Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του FDA, EMA, NMPA cGMP
Πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015
Αυτοματοποιημένη μονάδα σύνθεσης στερεών{0}φάσης (100 kg)
Προπαρασκευαστικό σύστημα καθαρισμού HPLC (πολλαπλά σετ)
Εργαστήριο λυοφιλοποίησης (30㎡+)
Καθαρή περιοχή ISO κλάσης 7/8

Σύστημα ποιότητας
Έλεγχος αλλαγής, διαχείριση απόκλισης, CAPA - θα πρέπει να υπάρχει
Ο προμηθευτής ελέγχει - κάθε κρίσιμο υλικό ελέγχεται
Ετήσια αξιολόγηση ποιότητας - ετήσια αξιολόγηση, συνεχής βελτίωση
Συνεργασία με ελέγχους πελατών - Οι FDA, EMA, NMPA έχουν όλοι αντιμετωπίσει, χωρίς σημαντικά προβλήματα

Υποθέσεις πελατών

• Περίπτωση 1: Το πρόγραμμα αξιολόγησης συνέπειας εγχώριας φαρμακευτικής εταιρείας

Έκαναν την αξιολόγηση της συνέπειας της ένεσης εφιματίδης και είχαν ψάξει για αρκετούς προμηθευτές API, αλλά τα προφίλ ακαθαρσιών δεν ταίριαζαν με αυτά του αρχικού ερευνητή. Όταν μας βρήκαν, έμειναν μόνο λίγοι μήνες πριν τη λήξη της προθεσμίας. Τους στείλαμε τρεις παρτίδες δεδομένων επικύρωσης και το προφίλ ακαθαρσιών ήταν σχεδόν πανομοιότυπο με αυτό της αρχικής μελέτης. Υπέγραψαν απευθείας σύμβαση και χρησιμοποίησαν το API μας για να κάνουν προετοιμασίες, οι οποίες τελικά πέρασαν με επιτυχία την αξιολόγηση. Τώρα έχουμε γίνει ο αποκλειστικός προμηθευτής αυτού του προϊόντος, το οποίο αγοράζεται σταθερά κάθε χρόνο.

• Περίπτωση 2: Τοπική εγγραφή πελάτη στη Νοτιοανατολική Ασία

Μια φαρμακευτική εταιρεία στη Νοτιοανατολική Ασία έχει σταθερή ζήτηση για ένεση εφιμπατίδης στην τοπική αγορά και θέλει να τοπικοποιήσει την παραγωγή. Παρέχαμε τρεις παρτίδες API στη σειρά και η καθαρότητα κάθε παρτίδας ήταν πάνω από 99,2% με σταθερό προφίλ ακαθαρσίας. Οι προετοιμασίες που έκαναν με αυτά τα API πέτυχαν

Δεν θέλουμε να γίνουμε «καθολικός προμηθευτής», αλλά έχουμε εμπιστοσύνη στην ποικιλία του efebatide. Η διαδικασία είναι ώριμη, η ποιότητα είναι σταθερή, τα έγγραφα είναι πλήρη και έχει πωληθεί τόσο στο εσωτερικό όσο και στο εξωτερικό. Αν ψάχνετε για το efibatide API, είτε πρόκειται για παραγωγή σκευασμάτων, δήλωση φαρμάκων γενικής χρήσης ή Ε&Α, μπορείτε πρώτα να συνομιλήσετε.