Atosiban API CAS 90779-69-4

Atosiban|Atosiban API|Παραγωγή cGMP acetate atosiban|Επιστήμη-Πεπτίδιο

Χρειάζεστε API υψηλής ποιότητας Atosiban Acetate για την παραγωγή σκευασμάτων ή τη δήλωση γενόσημων φαρμάκων; Το Science-Peptide παρέχει συμβατό με cGMP-Atosiban API CAS 90779-69-4 με ώριμη διαδικασία, ελεγχόμενο προφίλ ακαθαρσιών, υποστήριξη για δήλωση Κίνας-ΗΠΑ-ΕΕ και σταθερή παροχή. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.

Το Atosiban, ένας συνθετικός πεπτιδικός ανταγωνιστής υποδοχέα ωκυτοκίνης, χρησιμοποιείται για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού και είναι ένας από τους πιο ευρέως χρησιμοποιούμενους αναστολείς συστολής στην κλινική πράξη. Είναι ένας από τους πιο ευρέως χρησιμοποιούμενους αναστολείς συστολής στην κλινική πράξη. Σε σύγκριση με τους παραδοσιακούς βήτα αγωνιστές, το atosiban έχει υψηλότερο προφίλ ασφάλειας της μητέρας-του εμβρύου και συνιστάται ως φάρμακο πρώτης- γραμμής από κλινικές οδηγίες σε πολλές χώρες. Science-Η Peptide, με περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας στην παραγωγή πεπτιδίων, είναι μια από τις πρώτες εταιρείες στην Κίνα που ανέπτυξαν τη διαδικασία των API του atosiban. Το atosiban API υιοθετεί τη διαδρομή σύνθεσης ώριμης- φάσης στερεάς με στιβαρή διαδικασία και καθαρό προφίλ ακαθαρσιών και παρέχουμε συμβατό με cGMP{9}}το Atosiban API CAS 90779-69-4 για πολλές εγχώριες και ξένες φαρμακευτικές εταιρείες για να υποστηρίξουμε την παραγωγή σκευασμάτων και την καταχώριση γενόσημων.

Το Atosiban (Atosiban Acetate) είναι ένα κυκλικό πεπτίδιο που αποτελείται από 9 αμινοξέα. Αναστέλλει τις συσπάσεις της μήτρας που προκαλούνται από την ωκυτοκίνη-συνδέοντας ανταγωνιστικά στον υποδοχέα ωκυτοκίνης, παρατείνοντας έτσι την εγκυμοσύνη και αγοράζοντας χρόνο για την ωρίμανση και τη διέλευση των πνευμόνων του εμβρύου.

Σαφής μηχανισμός δράσης:ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέα ωκυτοκίνης, δεν παρεμβαίνει σε άλλα ορμονικά συστήματα.

Υψηλή ασφάλεια:καλά ανεκτό από τη μητέρα και το έμβρυο, λίγες καρδιαγγειακές παρενέργειες.

Κλινική κατάσταση:Αναστολέας συστολής πρώτης- γραμμής που συνιστάται από ευρωπαϊκές και εγχώριες οδηγίες για τη θεραπεία του πρόωρου τοκετού.

Ποικιλία μορφών δοσολογίας:Συνήθως διατίθεται ως ενέσιμα υγρά τόσο σε προγεμισμένες σύριγγες όσο και σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων-.

Με την επέκταση της αγοράς γενόσημων φαρμάκων, η ζήτηση για atosiban API συνεχίζει να αυξάνεται. Η υψηλή-ποιότητα, η συμμόρφωση και η σταθερή προσφορά API έχει γίνει η βασική ζήτηση των φαρμακευτικών εταιρειών.

1. Αποδεδειγμένη εμπειρία στη δρομολόγηση και την κλιμάκωση-διεργασιών
Ξεκινήσαμε τη διαδικασία ανάπτυξης του atosiban πριν από περισσότερα από δέκα χρόνια και μετά από πολλούς γύρους βελτιστοποίησης, δημιουργήσαμε ένα σύνολο ώριμων και ισχυρών συνθετικών διαδρομών:

• Σύνθεση στερεάς-φάσης: Υιοθετήθηκε η στρατηγική σύνθεσης στερεάς φάσης-Fmoc και ο συνδυασμός ρητίνης και προστατευτικής ομάδας βελτιστοποιήθηκε για να βελτιωθεί η απόδοση του ακατέργαστου πεπτιδίου.
• Διαδικασία κυκλοποίησης: Ακριβής έλεγχος των συνθηκών σχηματισμού δισουλφιδικού δεσμού, αποφυγή αναντιστοιχιών και παράπλευρων αντιδράσεων, διασφαλίζοντας την αποτελεσματικότητα της κυκλοποίησης.
• Μέθοδος καθαρισμού: Πολυ-προπαρασκευαστικός καθαρισμός HPLC, αποτελεσματική αφαίρεση ακαθαρσιών, για να διασφαλιστεί ότι η καθαρότητα είναι σταθερή σε περισσότερο από 99%.
• Κλιμάκωσε-την παραγωγή: Η διαδικασία έχει κλιμακωθεί με επιτυχία έως και 100 κιλά και τα δεδομένα από πολλές παρτίδες επικύρωσης δείχνουν υψηλό βαθμό συνοχής μεταξύ των παρτίδων.

2. Αυστηρός ποιοτικός έλεγχος, σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP
Παράγουμε Atosiban API σύμφωνα με τις απαιτήσεις cGMP και κάθε παρτίδα ελέγχεται αυστηρά:

• Δοκιμή αποδέσμευσης: Εμφάνιση, περιεκτικότητα (Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%), καθαρότητα (HPLC, μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%), σχετικές ουσίες (μία πρόσμειξη μικρότερη ή ίση με 0,15%), υγρασία, υπολειμματικοί διαλύτες, βακτηριακή ενδοτοξίνη, μικροβιακό όριο.
• Έλεγχος προφίλ ακαθαρσιών: πλήρης αναγνώριση των προσμείξεων διεργασίας και των προϊόντων αποδόμησης για να διασφαλιστεί ότι το προφίλ ακαθαρσιών είναι σύμφωνο με αυτό της αρχικής έρευνας.
• Μελέτες σταθερότητας: Μακροπρόθεσμα-δεδομένα επιταχυνόμενης σταθερότητας για την υποστήριξη μιας περιόδου επανεξέτασης 24 μηνών.
• Επικύρωση μεθόδου: Όλες οι αναλυτικές μέθοδοι επικυρώθηκαν για να πληρούν τις απαιτήσεις του ICH Q2.

3. Πλήρη έγγραφα εγγραφής, που υποστηρίζουν τη δήλωση της Κίνας, των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρώπης
Γνωρίζουμε καλά τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης API για τη γενική αρχειοθέτηση του Atosiban και μπορούμε να παρέχουμε:

• Αναφορές ανάπτυξης διεργασιών
• Προγράμματα και αναφορές επικύρωσης διεργασιών
• Αναφορές επικύρωσης αναλυτικής μεθόδου
• Δεδομένα μελέτης σταθερότητας
• Έκθεση Ετερογενούς Ανάλυσης Φασματομετρίας Μάζας
• Πληροφορίες δομικής επιβεβαίωσης (NMR, MS, IR, κ.λπ.)
• Αρχεία παρτίδας παραγωγής (πλήρη και ανιχνεύσιμη)
• Συνεργασία με πελάτες που υποβάλλονται σε-ελέγχους ιστότοπου από φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης

4. Αξιόπιστη ασφάλεια εφοδιαστικής αλυσίδας

• Προμήθεια διπλής πηγής: βασικά υλικά (αμινοξέα, ρητίνες) έχουν περισσότερους από δύο ειδικευμένους προμηθευτές.
• Στρατηγική αποθήκευση: Δημιουργία αποθεμάτων ασφαλείας για υλικά μεγάλης διάρκειας.
• Συνεχής παραγωγή: Πολλές γραμμές παραγωγής μπορούν να λειτουργούν παράλληλα για να αποφευχθούν τα σημεία συμφόρησης της παραγωγικής ικανότητας.

5. Ευέλικτοι τρόποι συνεργασίας

• Πωλήσεις API: Παρέχετε συμβατά με cGMP-APIs Atosiban για την υποστήριξη της παραγωγής παρασκευασμάτων.
• Εξουσιοδότηση DMF: Παρέχουμε εξουσιοδότηση αρχείου DMF για την υποστήριξη της αναφοράς γενικών φαρμάκων των πελατών.
• Μεταφορά τεχνολογίας: Οι διαδικασίες μπορούν να μεταφερθούν σε συγκεκριμένες τοποθεσίες παραγωγής-του πελάτη.
• Προσαρμοσμένη συσκευασία: ανάλογα με τις ανάγκες του παρασκευάσματος, παρέχετε διαφορετικές προδιαγραφές συσκευασίας.

• εργοτάξιο cGMP (10 στρέμματα)
• Συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις του FDA των ΗΠΑ, του Europe EMA, του China NMPA cGMP
• Πιστοποιημένο κατά ISO 9001:2015
• Αυτοματοποιημένη μονάδα σύνθεσης στερεάς φάσης (χωρητικότητας 100 kg)
• Προπαρασκευαστικό σύστημα καθαρισμού HPLC
• Εργαστήριο λυοφιλοποίησης (πάνω από 30 τετραγωνικά μέτρα)
• Καθαρή περιοχή (Κλάση ISO 7/8)
• Πλήρες εργαστήριο QC
• Σύστημα ποιότητας
• Αυστηρός έλεγχος αλλαγών, διαχείριση αποκλίσεων
• Έλεγχοι προμηθευτών και ιχνηλασιμότητα υλικού
• Ετήσια Ανασκόπηση Ποιότητας
• Συντονιστείτε με πελάτες και ρυθμιστικούς φορείς για-ελέγχους στον ιστότοπο

1. Ώριμη τεχνολογία, καθαρό προφίλ ακαθαρσιών
Έχουμε συσσωρεύσει περισσότερα από 10 χρόνια εμπειρίας στην παραγωγή του Atosiban API και η διαδικασία μας βελτιστοποιείται συνεχώς και το προφίλ ακαθαρσιών είναι πολύ συνεπές με αυτό της αρχικής έρευνας. Πολλοί πελάτες μας επιλέγουν λόγω της ώριμης τεχνολογίας μας και των ελεγχόμενων ακαθαρσιών, ώστε να μπορούν να κάνουν λιγότερες παρακάμψεις κατά την αρχειοθέτηση.

2. Συστήματα συμμόρφωσης, τα οποία μπορούν να αντέξουν τον έλεγχο
Οι εγκαταστάσεις μας και τα συστήματα τεκμηρίωσης cGMP έχουν αντέξει σε επιθεωρήσεις από εγχώριους και ξένους ρυθμιστικούς φορείς για τα φάρμακα. Οι πελάτες έχουν ήδη χρησιμοποιήσει το Atosiban API για να περάσουν με επιτυχία την αξιολόγηση εγχώριας συνέπειας και την έγκριση EU ANDA.

3. Σταθερότητα εφοδιασμού και μη-διακοπή του αποθέματος
Έχουμε δημιουργήσει ένα τέλειο σύστημα διαχείρισης της εφοδιαστικής αλυσίδας, με προμήθεια βασικών υλικών με διπλή-πηγή και επαρκή στρατηγικά αποθέματα. Διατηρήσαμε σταθερό τον ανεφοδιασμό των API του atosiban ακόμη και κατά τη διάρκεια της ειδικής περιόδου και δεν είχαμε ποτέ καμία διακοπή στην παροχή.

4. Δήλωση υποστήριξης, εξοικονόμηση προσπάθειας
Αυτό που παρέχουμε δεν είναι μόνο το API, αλλά και ένα πλήρες σύνολο δεδομένων και εγγράφων για την υποστήριξη της εγγραφής. Πολλοί πελάτες σχολιάζουν ότι τα πακέτα μας είναι υψηλής ποιότητας και μπορούν να χρησιμοποιηθούν αμέσως, γεγονός που τους εξοικονομεί πολύ χρόνο.

Είτε χρειάζεστε το Atosiban API για την παραγωγή σκευασμάτων είτε για την προετοιμασία μιας γενόσημης υποβολής φαρμάκου, το Science-Peptide μπορεί να σας προσφέρει λύσεις υψηλής ποιότητας, συμβατές και αξιόπιστες. Οι τεχνικές και εμπορικές ομάδες μας ανυπομονούν να συνεργαστούν μαζί σας.