Η Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd. είναι μια κινεζική εταιρεία υψηλής-τεχνολογίας με πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στην παραγωγή πεπτιδίων. Παρέχουμε λύσεις από-προς-από χιλιοστόγραμμα ερευνητικών πεπτιδίων έως εκατοντάδες κιλά εμπορικών API πεπτιδίων φαρμάκων (API) για παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες βιοτεχνολογίας και κορυφαία ερευνητικά ιδρύματα.
Κατανοούμε βαθιά τις βασικές προκλήσεις στην ανάπτυξη πεπτιδικών φαρμάκων: πολύπλοκες χημικές τροποποιήσεις, αβεβαιότητες στην κλίμακα-της διαδικασίας και αξιοπιστία της εμπορικής προσφοράς. Για το σκοπό αυτό, έχουμε δημιουργήσει πλατφόρμες σύνθεσης στερεών-φάσης και υγρών-φάσεων που συνδυάζουν την αυστηρή τεχνογνωσία με τις δυνατότητες βιομηχανικής παραγωγής για να διασφαλίσουμε ότι τα έργα σας μετακινούνται από ιδέα σε κλινική, και τελικά σε ασθενείς, ταχύτερα και με μεγαλύτερη συνέπεια.
Γιατί να επιλέξετε τη Shanghai Science Peptide Biological Technology Co., Ltd;
Αποδεδειγμένη τεχνογνωσία που εμπιστεύονται οι καινοτόμοι
28 διπλώματα ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν τη χημεία πεπτιδίων και τις διαδικασίες παραγωγής.
Προσφέρει πάνω από 6.000 πεπτίδια καταλόγου που καλύπτουν ερευνητικούς τομείς αιχμής{{2}, όπως η νευροεπιστήμη, η ογκολογία, η καρδιαγγειακή και η ανοσολογία.
Πάνω από 158 πεπτίδια για καλλυντική χρήση, που καλύπτουν λειτουργικές εφαρμογές όπως αντι-αντιγήρανσης, αντι-αλλεργίας, ενυδάτωσης, λεύκανσης και τριχοφυΐας.
Έχουμε εξυπηρετήσει τα πεπτιδικά έργα του κέντρου Ε&Α της GSK, που είναι μία από τις 10 κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, καθώς και τα πεπτιδικά έργα αναδυόμενων εταιρειών βιοτεχνολογίας.
He has synthesized core peptides for key research (published papers with impact factor >112) στο Πανεπιστήμιο Jiaotong της Σαγκάης, ένα βασικό πανεπιστήμιο στην Κίνα, για την υποστήριξη επιστημονικών ανακαλύψεων.
Πλήρης-επεξεργασία υπηρεσιών από την ανακάλυψη έως την κυκλοφορία
- Υπηρεσία CRO: προσαρμοσμένη σύνθεση, που υποστηρίζει περισσότερες από 200 χημικές τροποποιήσεις (βιοτίνη, φθορίζουσα επισήμανση, γλυκόλυση πολυαιθυλενίου, φωσφορυλίωση, γλυκοζυλίωση, συρραπωμένα πεπτίδια κ.λπ.).
- Λύσεις CDMO: παρέχουν από την ανάπτυξη και τη βελτιστοποίηση διεργασιών έως την παραγωγή κλινικών δειγμάτων συμβατών με GMP- (που καλύπτουν την κλινική προ-IND έως τη Φάση III).
- Παραγωγή CMO/API: Δυνατότητα παραγωγής εμπορικής κλίμακας για περισσότερα από 10 πεπτιδικά API που διατίθενται στο εμπόριο (π.χ. Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, κ.λπ.).
Ανώτερη ποιότητα που βασίζεται σε κάθε βήμα
- Αυστηρός ποιοτικός έλεγχος: Το πεπτίδιο CRO μπορεί να παρέχει πλήρη χαρακτηρισμό με φασματομετρία μάζας (MS), υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) και λεπτομερείς αναφορές COA.
- Διατίθενται επίσης δοκιμές περιεκτικότητας σε πεπτίδια, προσδιορισμός αλληλουχίας πεπτιδίων, υπολείμματα διαλύτη, ενδοτοξίνες, βακτήρια και άλλες δοκιμές ποιότητας.
- Ανεξάρτητες αποκλειστικές εγκαταστάσεις: Κέντρο Ε&Α (1200m2), πρότυπο πιλοτικό εργοστάσιο CDMO (4800m2), εργοστάσιο cGMP API (10 στρέμματα), παροχή επαγγελματικών υπηρεσιών για έργα πεπτιδίων σε διαφορετικά στάδια.
- Σύστημα συμμόρφωσης: διεθνής πιστοποίηση ISO, σύστημα τεκμηρίωσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις ελέγχου, υποστήριξη για παγκόσμια εγγραφή και δήλωση.
- Ασφάλεια εφοδιαστικής αλυσίδας: Εφαρμογή στρατηγικής προμήθειας διπλής-πηγής και στρατηγικού αποθέματος βασικών υλικών για τη διασφάλιση της συνέχειας του εφοδιασμού.
Επισκόπηση των βασικών μας ικανοτήτων
Βασικά πλεονεκτήματα εύρους υπηρεσίας τμήματος υπηρεσιών
Προσαρμοσμένες τροποποιήσεις αμινοξέων CRO 2-189 πεπτιδίου 200+
- χιλιοστόγραμμα έως κιλά - Γρήγορη παράδοση: 5-15 εργάσιμες ημέρες για τις περισσότερες παραγγελίες
- Αντιμετώπιση των δύσκολων: πολλαπλοί δισουλφιδικοί δεσμοί, μακρά υδρόφοβα πεπτίδια, σύνθετη κυκλοποίηση
- Τροποποίηση μίας-διακοπής: επισήμανση, σύνδεση, μίμηση μετα-μεταφραστικής τροποποίησης, εισαγωγή αφύσων αμινοξέων
Ανάπτυξη διεργασιών και εξερεύνηση και βελτιστοποίηση διαδρομής CDMO Κλίμακα-από γραμμάρια σε κιλά
- GMP-compliant manufacturing - Ομαλή μεταφορά τεχνολογίας: εκτεταμένη εμπειρία στην επιτυχή μεταφορά από τις εργαστηριακές διεργασίες στην κατασκευή GMP
- Στιβαρή διαδικασία: υψηλή καθαρότητα, σταθερή απόδοση και καλή αναπαραγωγιμότητα μεταξύ των παρτίδων
- Υποστήριξη εγγραφής: Παρέχετε τεκμηρίωση που πληροί τις απαιτήσεις αρχειοθέτησης του FDA των ΗΠΑ/Ευρωπαϊκού EMA
Πρότυπο cGMP παραγωγής εμπορικού API, κλίμακα παραγωγής 100 κιλών
Διαχείριση κύκλου ζωής προϊόντος
- Παγκόσμια υποστήριξη logistics - Ώριμη διαδικασία: περισσότερες από 10 επικυρωμένες διαδικασίες για API που διατίθενται στο εμπόριο
- Ολοκληρωμένο σύστημα ποιότητας: έλεγχος αλλαγών, διαχείριση αποκλίσεων, μελέτη σταθερότητας.
- Αξιόπιστη προμήθεια: Ειδική γραμμή παραγωγής για τη διασφάλιση σταθερού εφοδιασμού εμπορευματοποιημένων προϊόντων
Οι εγκαταστάσεις μας: προσαρμοσμένες για κάθε φάση
Εικόνες Παραγωγής
Κάθαρση
Στεγνώστε με κατάψυξη-
Ανάλυση και δοκιμή
Σύνθεση
Κέντρο Ε&Α
Πλατφόρμα παράλληλης σύνθεσης υψηλής-διακίνησης
Ταχεία υποστήριξη πρωτοτύπων και διαλογής
Ανάπτυξη και επικύρωση αναλυτικής μεθόδου
Πιλοτική και κλινική βάση εφοδιασμού GMP
4 ανεξάρτητες γραμμές παραγωγής-συμβατές με GMP
Έννοια Quality by Design (QbD) για ανάπτυξη διεργασιών
Προμήθεια υλικών για κλινικές δοκιμές Φάσης Ι έως Φάσης ΙΙΙ
Εμπορική τοποθεσία κατασκευής API cGMP
Πλήρως συμβατό με τις οδηγίες του ICH
Αυτοματοποιημένη-σύνθεση στερεών-φάσεων και υγρών-μεγάλης κλίμακας
Πλήρες εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου και σύστημα αποθήκευσης
Η αξία της επιλογής της επιστήμης-πεπτιδίου
Δεν είμαστε απλώς ένας κατασκευαστής πεπτιδίων, είμαστε ένας παράγοντας που επιτρέπει την επιτυχία του έργου σας.
Συνεργατικός εταίρος επιστημόνων
Κάθε έργο διευθύνεται από έναν επαγγελματία διαχειριστή έργου που κατανοεί τους στόχους Ε&Α σας και παρέχει συμβουλές από ειδικούς.
Διαφανής και αποτελεσματική επικοινωνία
Τακτικές ενημερώσεις έργων, ανοιχτή κοινή χρήση δεδομένων και υποστήριξη ταχείας απόκρισης σε όλες τις ζώνες ώρας.
Προληπτική διαχείριση κινδύνου
Έγκαιρη αναγνώριση πιθανών προκλήσεων για την ενίσχυση της διαδικασίας και ανάπτυξη στρατηγικών για την αντιμετώπισή τους.
Στέρεη προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας
Επιβάλλονται αυστηρές συμφωνίες εμπιστευτικότητας και χρησιμοποιούνται ασφαλή συστήματα διαχείρισης δεδομένων.
Τα Πιστοποιητικά μας
Είστε έτοιμοι να επιταχύνετε το πρόγραμμα πεπτιδίων σας;
Ό,τι χρειάζεστε:
Πεπτίδια υψηλής-καθαρότητας, έρευνας-με σύνθετες τροποποιήσεις
Υπηρεσίες ανάπτυξης διεργασιών για υποψηφίους νέων φαρμάκων
Παραγωγή φαρμάκων για κλινικές δοκιμές με{0}}συμβατή GMP
Αξιόπιστη εμπορική προμήθεια πεπτιδικών API που διατίθενται στο εμπόριο
Έχουμε την τεχνογνωσία και την ικανότητα να παραδώσουμε.