Oxytocin API CAS 50-56-6

Oxytocin API CAS 50-56-6|Παραγωγή cGMP οξικής ωκυτοκίνης|Μαιευτικές συσπάσεις πρώτης γραμμής API|Science-Peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - μια πρώτη-γραμμή πεπτιδική API για πρόκληση τοκετού, πρόκληση τοκετού και πρόληψη αιμορραγίας μετά τον τοκετό. ΤοScience-Peptide παρέχει συμβατό με cGMP-Οξική οξυτοκίνη, με ώριμη διεργασία και ευρωπαϊκά προφίλ ακαθαρσίας, υποστήριξη για ακαθαρσίες στην Κίνα, εξουσιοδότηση. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.

Η θέση της ωκυτοκίνης στη μαιευτική μοιάζει λίγο με αυτή μιας βασικής έγχυσης - όχι η πιο ακριβή, αλλά σίγουρα απαραίτητη. Η ωκυτοκίνη περιλαμβάνεται στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την πρόκληση τοκετού, την πρόκληση τοκετού και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά τον τοκετό και χρησιμοποιείται παγκοσμίως σε εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις ετησίως. Κατασκευάζουμε πεπτιδικά API για περισσότερα από 20 χρόνια και η Hypocretin είναι μια από τις πρώτες ποικιλίες που ξεκινήσαμε να φτιάχνουμε και έχουμε βελτιώσει τη διαδικασία πολύ διεξοδικά. Για να είμαστε ειλικρινείς, αυτό το πεπτίδιο δεν είναι μακρύ και δεν είναι δύσκολο να συντεθεί, αλλά για να επιτευχθεί υψηλός βαθμός συνοχής μεταξύ των παρτίδων, σταθερά προφίλ ακαθαρσιών και για να πληροί τα πρότυπα φαρμακοποιίας διαφορετικών αγορών, βασίζεται σε περισσότερα από 10 χρόνια εμπειρίας.

 

Προς το παρόν, το Peptide Acetate API μπορεί να παρέχεται σταθερά από γραμμάρια έως εκατό κιλά, έχει ολοκληρώσει την κατάθεση DMF του FDA και υποστηρίζει την Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη να δηλώσουν. Το προφίλ ακαθαρσιών είναι σαφές, η αναντιστοιχία δισουλφιδικού δεσμού, τα προϊόντα οξείδωσης, τα πεπτίδια που λείπουν και άλλες βασικές ακαθαρσίες είναι όλα εντός του ελεγχόμενου εύρους. Εάν κάνετε αξιολόγηση συνέπειας ή αρχειοθέτηση ANDA για την παρασκευή της pycnogenol και χρειάζεστε API, μπορούμε να μιλήσουμε για αυτό.

Η ωκυτοκίνη είναι ένα 9-πεπτίδιο που κυκλοποιείται από ένα ζεύγος δισουλφιδικών δεσμών. Είναι μια ορμόνη που εκκρίνεται από τον ίδιο τον οργανισμό και έχει άμεση επίδραση όταν χορηγείται εξωγενώς: συνδέεται με τους υποδοχείς των λείων μυών της μήτρας, προκαλώντας τη ροή του ασβεστίου μέσα και έξω από τη μήτρα, με αποτέλεσμα τακτικές συσπάσεις. Προωθεί επίσης την απελευθέρωση προσταγλανδινών, κάνοντας τις συσπάσεις ισχυρότερες.

Μερικές βασικές κλινικές χρήσεις:

• Πρόκληση και πρόκληση τοκετού: Σε τελειόμηνες κυήσεις με πρόωρη ρήξη μεμβρανών ή δύσκολη έναρξη τοκετού, η ενδοφλέβια ωκυτοκίνη είναι τυπική.
• Πρόληψη της αιμορραγίας μετά τον τοκετό: Όταν χρησιμοποιείται αμέσως στο τρίτο στάδιο του τοκετού, μειώνει τον κίνδυνο αιμορραγίας μετά τον τοκετό περισσότερο από 40%. Σε λιγότερο ανεπτυγμένες περιοχές, είναι ακόμη και ο μόνος διαθέσιμος παράγοντας συστολής.
• Αντιμετώπιση της επιλόχειας αιμορραγίας: Μετά την έναρξη της αιμορραγίας, χορηγείται ωκυτοκίνη σε συνδυασμό με εργονοβίνη και μισοπροστόλη.
• Προωθήστε την εκκένωση γάλακτος: Αυτό χρησιμοποιείται λιγότερο συχνά, συνήθως σε μορφή ρινικού σπρέι.

Από την άποψη των API, τα χαρακτηριστικά των συστολών είναι ο μεγάλος όγκος, η χαμηλή τιμή και οι σταθερές απαιτήσεις. Υπάρχουν δεκάδες εγχώριες εγκρίσεις παρασκευασμάτων και πολλοί διεθνείς κατασκευαστές γενοσήμων. Οι πελάτες επιλέγουν προμηθευτές με βάση τρία σημεία: εάν η συνοχή της παρτίδας είναι καλή ή όχι, εάν το προφίλ ακαθαρσιών είναι σύμφωνο με τη φαρμακοποιία και εάν η παροχή θα διακοπεί. Κάναμε μεγάλη προσπάθεια σε αυτά τα τρία σημεία.

1. Η διαδικασία εκτελείται για περισσότερο από μια δεκαετία και η ενίσχυση δεν προκαλεί ανησυχία
Η συνθετική οδός της πυκνογενόλης είναι πολύ κλασική - στερεά φάση ως γραμμικός πρόδρομος, κυκλοποίηση υγρής φάσης για σχηματισμό δισουλφιδικών δεσμών. Ωστόσο, η κλασική διαδρομή δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν παγίδες. Τα πρώτα χρόνια, αντιμετωπίσαμε επίσης τα προβλήματα της κυμαινόμενης απόδοσης κυκλοποίησης και της χαμηλής απόδοσης καθαρισμού, και στη συνέχεια βελτιστοποιήσαμε τη διαδικασία βήμα προς βήμα και τώρα η διαδικασία είναι πολύ σταθερή:
Γραμμικός πρόδρομος: Σύνθεση στερεάς φάσης Fmoc, παρακολουθείται κάθε σύζευξη αμινοξέων.
Κυκλοποίηση: Ήπια οξείδωση σε υγρή φάση, σταθερή απόδοση κυκλοποίησης πάνω από 95%, αναντιστοιχία δισουλφιδικού δεσμού ελέγχεται σε πολύ χαμηλό επίπεδο.
Καθαρισμός: Πολυ-προετοιμασία με HPLC, αποκοπή πεπτιδίων που λείπουν, οξειδωμένων ακαθαρσιών, διμερών ένα προς ένα.
Συσκευασία κατάψυξης-στεγνώματος: λειτουργία καθαρού χώρου, ασηπτικός σάκος διπλής-στρώσης.
Από μερικά γραμμάρια μικρών δοκιμών έως εκατοντάδες κιλά εμπορευματικών παρτίδων, τρέχουμε για περισσότερα από δέκα χρόνια. Τα δεδομένα επικύρωσης της διαδικασίας δείχνουν ότι τα προφίλ ακαθαρσιών των διαδοχικών παρτίδων επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό και οι καμπύλες διάλυσης είναι συνεπείς μεταξύ των παρτίδων όταν ο πελάτης τις παίρνει για να κάνει παρασκευές.

2. Ο ποιοτικός έλεγχος δεν είναι άσκηση
Κάθε παρτίδα Peptide API απελευθερώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις cGMP και το πρόγραμμα δοκιμών είναι πιο λεπτομερές από τη Φαρμακοποιία:
Περιεκτικότητα: 95,0%-105,0% ανά άνυδρο και χωρίς διαλύτες, σύμφωνα με το πρότυπο USP.
Καθαρότητα: HPLC Μεγαλύτερη ή ίση με 99,0%, η πραγματική παρτίδα είναι συνήθως 99,2%-99,5%.
Σχετικές ουσίες: μονή πρόσμειξη Μικρότερη ή ίση με 0,15%, συνολική πρόσμειξη Μικρότερη ή ίση με 1,0%.
Προφίλ ακαθαρσίας: ισομερή αναντιστοιχίας δεσμών δισουλφιδίου, σουλφοξείδιο της μεθειονίνης (οξειδωμένες ακαθαρσίες), πεπτίδια που λείπουν, διμερή, όλα με ελέγχους και μεθόδους ποσοτικοποίησης.
Δείκτες ασφάλειας: ενδοτοξίνη<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Η σταθερότητα είναι μακροπρόθεσμη-και επιταχυνόμενη, υποστηρίζοντας μια περίοδο επανεξέτασης 24-36 μηνών. Οι μέθοδοι είναι επικυρωμένες και συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ICH Q2 και USP/EP.

3. Πλήρως τεκμηριωμένο και αρχειοθετημένο DMF
Η διαδρομή για την κατάθεση των συστολών είναι καλά εδραιωμένη και οι πληροφορίες που έχουμε παράσχει μπορούν να χρησιμοποιηθούν άμεσα:
Αναφορά ανάπτυξης διαδικασίας (πώς προσδιορίστηκαν οι βασικές παράμετροι)
Προγράμματα επικύρωσης διεργασιών και αναφορές (πολλαπλών-δεδομένων παρτίδας) αναλυτικές αναφορές επικύρωσης μεθόδων
Δεδομένα σταθερότητας (μακροπρόθεσμα-, επιτάχυνση, παράγοντες αντίκτυπου)
Έκθεση ετερογενούς φασματομετρίας μάζας (με δομική επιβεβαίωση)
Πληροφορίες δομικής επιβεβαίωσης (NMR, MS, IR)
Αρχεία παρτίδας παραγωγής (πλήρη και ανιχνεύσιμη)
Σε συνδυασμό με-ελέγχους ιστότοπου
Το Peptide API μας ολοκλήρωσε την κατάθεση DMF του FDA, μπορεί να εξουσιοδοτήσει τους πελάτες να το χρησιμοποιήσουν στη δήλωση στην Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. Εάν χρειάζεστε Ευρωπαϊκό CEP, μπορούμε επίσης να συνεργαστούμε μαζί σας.

4. Η εφοδιαστική αλυσίδα είναι διπλά-ασφαλισμένη
Το πεπτίδιο είναι ένα καλά καθιερωμένο-προϊόν, αλλά το έχουμε ξαναδεί όταν διακόπτεται η παροχή πρώτων υλών. Ετσι:
Τουλάχιστον δύο πιστοποιημένοι προμηθευτές για βασικά υλικά (αμινοξέα, ρητίνες), με τακτικούς ελέγχους στο εργοστάσιο.
Διατηρούμε απόθεμα ασφαλείας υλικών με μακρύ κύκλο αγορών, ώστε να μην διακόπτεται η παραγωγή λόγω καθυστερήσεων στην αποστολή.
Πολλαπλές γραμμές παραγωγής μπορούν να προγραμματιστούν παράλληλα και οι ταχείς παραγγελίες μπορούν επίσης να εισαχθούν στην ουρά.
Όσον αφορά τη λειτουργία συνεργασίας, μπορούμε να πουλήσουμε API, να εξουσιοδοτήσουμε το DMF ή να μεταφέρουμε την τεχνολογία στον καθορισμένο ιστότοπο του πελάτη. Οι προδιαγραφές συσκευασίας μπορούν να προσαρμοστούν ανάλογα με τις ανάγκες του παρασκευάσματος και θα συνεργαστούμε μαζί σας.

• Κατασκευαστική εγκατάσταση 10 στρεμμάτων, πρότυπο cGMP, συμβατό με FDA, EMA, NMPA, πιστοποίηση ISO 9001:2015.
• Εργοστάσιο σύνθεσης: αυτοματοποιημένη σύνθεση στερεάς φάσης, χωρητικότητας 100 kg
• Εργαστήριο καθαρισμού: πολλαπλά σετ προετοιμασίας HPLC, ρυθμός ροής που καλύπτει 50mL-1000mL/min
• Εργαστήριο λυοφιλοποίησης-: 30 τετραγωνικά μέτρα +, βιομηχανική λυοφιλοποιητική-μηχανή
• Καθαρή περιοχή: ISO κλάσης 7/8
• Εργαστήριο QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, όλα αυτά
• Όσον αφορά το σύστημα ποιότητας, ο έλεγχος αλλαγών, η διαχείριση αποκλίσεων, η CAPA, ο έλεγχος προμηθευτών, η ετήσια αναθεώρηση ποιότητας είναι όλες οι εργασίες ρουτίνας. Έχουμε συνεργαστεί με το FDA, το EMA, το NMPA σε-ελέγχους ιστότοπου και έχουμε μεγάλη εμπειρία.

Πελάτης Α, εγχώρια φαρμακευτική εταιρεία:κάνοντας αξιολόγηση συνέπειας της έγχυσης συστολής, το προφίλ ακαθαρσίας της πρώτης ύλης που χρησιμοποιήθηκε πριν δεν ήταν σταθερό. Παρέχαμε τρεις παρτίδες πρώτων υλών για επικύρωση με ένα πλήρες σύνολο δεδομένων ακαθαρσιών και τις πήραν απευθείας για να φτιάξουν το παρασκεύασμα. Αργότερα πέρασαν την αξιολόγηση και τώρα συνεργάζονται μαζί μας για περισσότερα από τρία χρόνια με σταθερές αγορές κάθε μήνα.

Πελάτης Β, φαρμακευτικό εργοστάσιο Νοτιοανατολικής Ασίας:Η τοπική εγγραφή χρειάζεται Pepto-Bismol API, το οποίο απαιτείται για να πληροί το πρότυπο EP. Έχουμε προμηθευτεί πέντε παρτίδες στη σειρά, η καθαρότητα κάθε παρτίδας είναι πάνω από 99,2% και το προφίλ ακαθαρσιών είναι σταθερό. Χρησιμοποίησαν τις πρώτες ύλες μας για την παρασκευή παρασκευασμάτων, πήραν την τοπική έγκριση εγγραφής και τώρα ανεφοδιάζονταν τακτικά κάθε χρόνο.

Το προϊόν είναι ένα ώριμο προϊόν, αλλά όσο πιο ώριμο είναι, τόσο περισσότερο ελέγχονται οι βασικές δεξιότητες του προμηθευτή - εάν η παρτίδα είναι σταθερή ή όχι, εάν οι ακαθαρσίες είναι πλήρεις ή όχι, εάν τα έγγραφα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή όχι. Δουλεύουμε πάνω σε αυτό το είδος για περισσότερα από δέκα χρόνια και πιστεύουμε ότι έχουμε δώσει μια καλή απάντηση. Εάν κάνετε την προετοιμασία της pycnogenol, πρέπει να βρείτε προμηθευτές API, καλώς ήρθατε να συνομιλήσετε.