Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4|Προμήθεια χιλιόγραμμου οξικής τριπτορελίνης|Μη φαρμακευτική κατάθεση|Science-Peptide

Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4--Υποστηρίζοντας την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων, σύνθεση μικροσφαιρών, μελέτες ελέγχου ακαθαρσιών, το Science-Peptide παρέχει οξική τριπτορελίνη υψηλής καθαρότητας σε χιλιοστόγραμμα έως κιλά, με πλήρη δομική επιβεβαίωση, καθαρά προφίλ ακαθαρσίας σε παρτίδες. Αυτό το προϊόν δεν έχει ακόμη εγκριθεί για ιατρική χρήση και προορίζεται μόνο για ερευνητική χρήση. Χαιρετίζουμε τις ερωτήσεις.

Το Triptorelin Acetate CAS 57773-63-4 (οξική τριπτορελίνη), όπως και η λευπρολίδη, είναι ένα πεπτιδικό φάρμακο αγωνιστή GnRH, το οποίο χρησιμοποιείται κλινικά στη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενων ασθενειών όπως ο καρκίνος του προστάτη, ο καρκίνος του μαστού και η ενδομητρίωση. Είναι επίσης ένα δημοφιλές είδος στον εγχώριο κύκλο φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, ειδικά η σύνθεση μικροσφαιρών βραδείας αποδέσμευσης, η οποία έχει αποτελέσει το επίκεντρο του προσωπικού έρευνας και ανάπτυξης σκευασμάτων.

 

Έχουμε επίσης επενδύσει πολλά χρόνια σε αυτή την ποικιλία Treprostinil. Όπως και η λευπρολίδη, η τρεπροστινίλη μας δεν έχει ακόμη εγκριθεί για φαρμακευτική χρήση και δεν μπορεί να πωληθεί ως API. Ωστόσο, εάν κάνετε προ-γενική έρευνα, εξερευνάτε τη διαδικασία σύνθεσης μικροσφαιριδίων ή χρειάζεστε μεγάλη ποσότητα πεπτιδίου για πιλοτική κλίμακα-επάνω, τα ερευνητικά προϊόντα μας-είναι σωστά - από χιλιοστόγραμμα έως κιλά, μπορούμε να παρέχουμε σταθερή προσφορά, δεν χρειάζεται να αλλάξουμε προμηθευτές, δεν χρειάζεται να αλλάξουμε προμηθευτές, τα δεδομένα μπορούν να παρακολουθούνται από την αρχή στο τέλος της διαδικασίας.

Η τριπτορελίνη (οξική τριπτορελίνη) είναι ένα δεκαπεπτίδιο με δομή κάπως παρόμοια με αυτή της λευπρολίδης, αλλά η δέκατη θέση είναι η Gly-NH2 αντί της αιθυλαμίνης και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι κάπως διαφορετικές. Στην κλινική πρακτική, τα σκευάσματα μακράς- δράσης του (δοσολογικές μορφές 1 και 3 μηνών) χρησιμοποιούνται ευρέως.

Στους κύκλους Ε&Α, η τρεπροστινίλη έχει στοχοποιηθεί για λόγους παρόμοιους με τη λευπρολίδη:

• Generic ανάπτυξη φαρμάκων: μια σειρά από εγχώριους κατασκευαστές στην έκθεση, είναι μια κλασική ποικιλία, σκληρός ανταγωνισμός, αλλά σταθερότητα της αγοράς.
• Έρευνα σκευασμάτων μικροσφαιριδίων: Λόγω του υψηλού τεχνολογικού ορίου των μικροσφαιρών παρατεταμένης-απελευθέρωσης, η τρεπροστινίλη χρησιμοποιείται συχνά ως πρότυπο φάρμακο, είτε για πρακτική είτε για έρευνα.
• Μελέτη ακαθαρσίας και ποιότητας: Τα προϊόντα αποικοδόμησής του και οι ακαθαρσίες διεργασίας απαιτούν ελέγχους υψηλής καθαρότητας για να ταιριάζουν με τη μέθοδο και τον ποιοτικό έλεγχο. Ειδικότερα, οι οξειδωμένες ακαθαρσίες και τα πεπτίδια που λείπουν αποτελούν το επίκεντρο των ποιοτικών μελετών.

Το Treprostinil μας είναι σε θέση να υποστηρίζει αυτά τα σενάρια Ε&Α - όχι για κλινική προσφορά, αλλά σίγουρα αρκετά για Ε&Α και μπορεί να συλλεχθεί από χιλιοστόγραμμα έως κιλά.

1. Κιλά χωρητικότητας, χωρίς αλλαγή προσωπικού για πιλοτική κλίμακα-επάνω
Πολλοί ερευνητικοί προμηθευτές κάνουν μόνο μικρές παρτίδες και όταν χρειάζεστε δεκάδες γραμμάρια ή εκατοντάδες γραμμάρια, απλώς κουνάνε το κεφάλι τους. Ανοίξαμε επίσης τη διαδικασία-κλιμάκωσης για το treprostinil. Τώρα μπορούμε να παρέχουμε σταθερή παροχή κιλών προϊόντος με ελεγχόμενη καθαρότητα, προφίλ ακαθαρσιών και αποδόσεις από παρτίδα σε παρτίδα. Εάν κάνετε πιλοτικές δοκιμές σκευασμάτων μικροσφαιρών ή είστε έτοιμοι να εκτελέσετε τρεις παρτίδες επικύρωσης, δεν χρειάζεται πλέον να ανησυχείτε για τις πρώτες ύλες.

2. Επαρκώς καθαρό, με καθαρό προφίλ ακαθαρσιών
Χρησιμοποιούμε σύνθεση στερεάς-φάσης, στρατηγική Fmoc και προπαρασκευαστική HPLC πολλαπλών- σταδίων για καθαρισμό. η καθαρότητα των κανονικών αγαθών είναι μεγαλύτερη ή ίση με 98%, και τα βασικά είδη μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 99% ή μεγαλύτερη. Κάθε παρτίδα COA, με γραφήματα HPLC και MS. Για στοιχεία που απαιτούν διαμόρφωση προφίλ ακαθαρσιών, μπορούμε να παρέχουμε μια πλήρη λίστα με γνωστές προσμίξεις - οξειδωμένες ακαθαρσίες, αποαμιδωμένες ακαθαρσίες, πεπτίδια που λείπουν, διμερή - έχουμε τα δεδομένα και μπορούμε επίσης να παρέχουμε στοιχεία ελέγχου.

3. Στοιχεία δομικής επιβεβαίωσης, έτοιμες για χρήση
Η έλλειψη δομικών στοιχείων επιβεβαίωσης στην υποβολή είναι πονοκέφαλος για πολλούς ερευνητές. Όταν φτιάχνουμε τρεπροστινίλη, διατηρούμε τα δεδομένα του πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), του υπέρυθρου συντονισμού (IR) και της φασματομετρίας μάζας υψηλής ανάλυσης (HRMS). Εάν το χρειάζεστε, θα σας δώσουμε ολόκληρο το σύνολο των δεδομένων, όχι ένα πρότυπο. Προηγουμένως, ένας πελάτης επισύναψε απευθείας αυτά τα δεδομένα στα έγγραφα της δήλωσης, ο έλεγχος δεν εντόπισε το πρόβλημα.

4. Έλεγχοι ακαθαρσιών, που μπορούμε να ταιριάξουμε
If you need all kinds of impurities of Triptorelin for method validation, we can provide single impurity control, the purity is usually >95%, επίσης με δεδομένα επιβεβαίωσης δομής. Οι οξειδωμένες ακαθαρσίες, οι αποαμιδωμένες ακαθαρσίες, τα πεπτίδια που λείπουν είναι όλες κοινές ακαθαρσίες και οι ειδικές ακαθαρσίες μπορούν να προσαρμοστούν.

Ιστορία 1: Πανεπιστημιακό εργαστήριο, έρευνα σύνθεσης μικροσφαιρών
Κάνουν έρευνα για τον μηχανισμό απελευθέρωσης των μικροσφαιρών τρεπροστινίλης και χρειάζονται μεγάλη ποσότητα πεπτιδίου για να εκτελέσουν τις παραμέτρους της διαδικασίας. Είχαν βρει προηγουμένως προμηθευτή, αλλά αφού προμήθευσαν μόνο μερικά γραμμάρια, είπαν ότι δεν μπορούσαν να το κάνουν. Όταν μας βρήκαν, προμηθευτήκαμε απευθείας 500 γραμμάρια τρεπροστινίλης, με καθαρότητα 99% και άνω, σε τρεις παρτίδες. Χρησιμοποίησαν αυτήν την παρτίδα πεπτιδίων για να ολοκληρώσουν ολόκληρη την πιλοτική μελέτη και αργότερα δημοσίευσαν ένα καλό άρθρο, αναφέροντάς μας στην αναγνώριση.

Ιστορία 2: Εγχώριες εταιρείες φαρμάκων, γενόσημα μελέτες ακαθαρσιών
Ήθελαν να υποβάλουν μια γενική έκδοση του treprostinil, αλλά δεν διέθεταν αρκετές βασικές ακαθαρσίες ως μάρτυρες. Συνθέσαμε πέντε ακαθαρσίες για αυτά, συμπεριλαμβανομένων των οξειδωμένων ακαθαρσιών και των πεπτιδίων που λείπουν, με καθαρότητα άνω του 95%, συνοδευόμενα από επιβεβαιωτικά δεδομένα NMR και MS. Χρησιμοποίησαν απευθείας αυτά τα δεδομένα για να δημιουργήσουν μια μέθοδο και το τμήμα ακαθαρσιών πέρασε την έγκριση στην κατάθεση.

Ιστορία 3: CRO, πρόγραμμα αξιολόγησης συνέπειας
Ανέλαβαν ένα έργο αξιολόγησης συνέπειας της τρεπροστινίλης, το οποίο απαιτούσε πολλαπλές παρτίδες πεπτιδίου για έλεγχο συνταγογράφησης και διερεύνηση σταθερότητας. Παρέχαμε τρεις διαδοχικές παρτίδες χιλιογράμμων τριπρολιδίνης, με δεδομένα προφίλ COA και ακαθαρσιών για κάθε παρτίδα. Ο διευθυντής του έργου είπε, "Η συνοχή μεταξύ των παρτίδων είναι πολύ καλή και το προφίλ ακαθαρσιών είναι σταθερό, γεγονός που μας εξοικονομεί πολλές προσπάθειες επαναλαμβανόμενης επαλήθευσης."

Δουλεύουμε πάνω σε αυτό το είδος εδώ και αρκετά χρόνια, από μικρές δοκιμές μέχρι κιλά. Εάν κάνετε σχετική έρευνα και ανάπτυξη και χρειάζεστε σταθερά, πλήρη δεδομένα και μπορείτε να προμηθευτείτε από μικρές έως μεγάλες ποσότητες έρευνας-τρεποστινίλης, καλώς ήρθατε να μιλήσετε μαζί μας.