Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8|Παροχή οξικής λευπρορελίνης Kg|Science-Peptide

Leuprolide--Υποστηρίζοντας την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων, σύνθεση μικροσφαιρών, μελέτες ακαθαρσιών, Science-Το πεπτίδιο προσφέρει οξική λευπρολίδη υψηλής καθαρότητας σε γραμμάρια έως κιλά, με πλήρη δομική επιβεβαίωση, καθαρά προφίλ ακαθαρσιών και σταθερότητα από παρτίδα σε παρτίδα. Αυτό το προϊόν δεν έχει ακόμη εγκριθεί για ιατρική χρήση και προορίζεται μόνο για ερευνητική χρήση. Χαιρετίζουμε τις ερωτήσεις.

Οι άνθρωποι Ε & Α της leuprolide, λίγο-πολύ έχουν αντιμετωπίσει μια τέτοια αμηχανία: μικρές δοκιμές για να βρουν κάποιο πεπτίδιο εύκολες, σε πιλοτική κλίμακα-, ο αρχικός προμηθευτής είπε ότι δεν μπορεί να κάνει τόσες μεγάλες ποσότητες ή η ποιότητα της παρτίδας παρασύρθηκε πάρα πολύ, τα προφίλ ακαθαρσιών δεν μπορούν να αντιστοιχιστούν, η διαδικασία δεν έχει ακόμη τελειώσει. Έχουμε αλέσει με αυτό το είδος για περισσότερα από δέκα χρόνια, από χιλιοστόγραμμα έως κιλά παραγωγικής ικανότητας, σταθερότητα διαδικασίας, προφίλ ακαθαρσιών καθαρά, πλήρη δεδομένα.

 

Για να είμαστε σαφείς: η λευπρολίδη μας δεν έχει κατατεθεί για ιατρική χρήση, δεν μπορεί να πωληθεί ως API, ούτε μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε ανθρώπους. Ωστόσο, εάν κάνετε την προ-μελέτη γενόσημων φαρμάκων, τη διαδικασία σύνθεσης μικροσφαιρών, την ανάπτυξη ελέγχου ακαθαρσιών ή χρειάζεστε μεγάλη ποσότητα λευπρολίδης για να εκτελέσετε το πιλοτικό τεστ, τότε τα προϊόντα της έρευνάς μας-είναι κατάλληλα για το δρόμο - όχι μόνο μπορούμε να παρέχουμε μια μικρή δοκιμή μερικών χιλιοστόγραμμα, αλλά και χωρίς αλλαγή λίγων χιλιοστών προμηθευτές στη μέση.

Το Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (οξική λευπρολίδη) είναι ένας 9-πεπτιδικός αγωνιστής GnRH που χρησιμοποιείται κλινικά για τη θεραπεία ορμονοεξαρτώμενων ασθενειών όπως ο καρκίνος του προστάτη, ο καρκίνος του μαστού και η ενδομητρίωση. Στους κύκλους Ε&Α, έχει στοχοποιηθεί για τρεις κύριους λόγους:

Ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων:αρκετοί εγχώριοι κατασκευαστές έχουν αναφέρει, είναι μια κλασική ποικιλία.
Έρευνα σύνθεσης μικροσφαιριδίων:Λόγω του υψηλού τεχνικού ορίου των σκευασμάτων μακράς- δράσης, η λευπρολίδη χρησιμοποιείται συχνά ως πρότυπο φάρμακο, είτε για πρακτική είτε για έρευνα.
Μελέτες ακαθαρσίας και ποιότητας:Τα προϊόντα αποικοδόμησής του και οι ακαθαρσίες διεργασίας απαιτούν ελέγχους υψηλής καθαρότητας για έλεγχο μεθόδου και ποιότητας.

Το leuprolide μας είναι τοποθετημένο για να υποστηρίζει αυτά τα σενάρια Ε&Α - όχι για κλινική προσφορά, αλλά σίγουρα αρκετά για Ε&Α και μπορεί να συλλεχθεί από χιλιοστόγραμμα έως κιλά.

1. Κιλά χωρητικότητας, χωρίς αλλαγή προσωπικού για πιλοτική κλίμακα-επάνω
Πολλοί ερευνητικοί-προμηθευτές κάνουν μόνο μικρές ποσότητες και όταν χρειάζεστε δεκάδες γραμμάρια ή εκατοντάδες γραμμάρια, κουνάνε το κεφάλι τους. Διαφέρουμε στη λευπρολίδη: μικρή δοκιμή, πιλοτική δοκιμή, κλίμακα-επάνω, χρησιμοποιώντας το ίδιο σύνολο λογικής διαδικασίας. Τώρα μπορούμε να παρέχουμε σταθερά κιλά προϊόντος και μπορούμε να ελέγξουμε την καθαρότητα, το προφίλ ακαθαρσιών και την απόδοση μεταξύ των παρτίδων. Εάν κάνετε την πιλοτική δοκιμή της σύνθεσης μικροσφαιρών ή είστε έτοιμοι να εκτελέσετε τρεις παρτίδες για επικύρωση, δεν χρειάζεται να ανησυχείτε πλέον για τις πρώτες ύλες.

2. Επαρκώς καθαρό, με καθαρό προφίλ ακαθαρσιών
Χρησιμοποιούμε σύνθεση στερεάς-φάσης, στρατηγική Fmoc και προπαρασκευαστική HPLC πολλαπλών- σταδίων για καθαρισμό. η καθαρότητα των κανονικών αγαθών είναι μεγαλύτερη ή ίση με 98%, και τα βασικά είδη μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 99% ή μεγαλύτερη. Κάθε παρτίδα COA, με γραφήματα HPLC και MS. Για στοιχεία που απαιτούν διαμόρφωση προφίλ ακαθαρσιών, μπορούμε να παρέχουμε μια πλήρη λίστα με γνωστές προσμίξεις - οξειδωμένες ακαθαρσίες, αποαμιδωμένες ακαθαρσίες, πεπτίδια που λείπουν, διμερή - έχουμε τα δεδομένα και μπορούμε επίσης να παρέχουμε στοιχεία ελέγχου.

3. Στοιχεία δομικής επιβεβαίωσης, έτοιμες για χρήση
Η έλλειψη δομικών στοιχείων επιβεβαίωσης στην υποβολή είναι πονοκέφαλος για πολλούς ερευνητές. Όταν φτιάχνουμε λευπρολίδη, διατηρούμε τα δεδομένα του πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR), του υπέρυθρου συντονισμού (IR) και της φασματομετρίας μάζας υψηλής ανάλυσης (HRMS). Εάν χρειάζεστε, θα σας δώσουμε ολόκληρο το σύνολο δεδομένων, όχι ένα πρότυπο. Προηγουμένως, ένας πελάτης επισύναψε απευθείας αυτά τα δεδομένα στα έγγραφα της δήλωσης, ο έλεγχος δεν εντόπισε το πρόβλημα.

4. Έλεγχοι ακαθαρσιών, που μπορούμε να ταιριάξουμε
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% και δεδομένα επιβεβαίωσης δομής. Οι οξειδωμένες ακαθαρσίες, οι αποαμιδωμένες ακαθαρσίες, τα πεπτίδια που λείπουν είναι όλες κοινές ακαθαρσίες και οι ειδικές ακαθαρσίες μπορούν να προσαρμοστούν.

Ιστορία 1: Μια εταιρεία γενόσημων φαρμάκων, πιλοτική κλίμακα μικροσφαιρών-επάνω
Δοκίμασαν το πεπτίδιο μιας άλλης εταιρείας, αλλά όταν έφτασαν στο πιλοτικό τεστ, η εταιρεία είπε ότι δεν μπορούσαν να κάνουν τον βαθμό κιλών. Μας βρήκαν και παρείχαμε απευθείας τρεις παρτίδες λευπρολίδης σε βαθμό χιλιόγραμμου σύμφωνα με τις απαιτήσεις τους, με καθαρότητα πάνω από 99% και προφίλ ακαθαρσίας παρόμοια με αυτά του άλλου πεπτιδίου στη μικρή δοκιμή. Χρησιμοποίησαν αυτές τις τρεις παρτίδες για να εκτελέσουν την πιλοτική δοκιμή, η συνοχή των δεδομένων είναι πολύ καλή και, στη συνέχεια, υπέγραψαν απευθείας μια μακροπρόθεσμη-συμφωνία προμήθειας. Ο διευθυντής Ε&Α του άλλου μέρους είπε: «Φοβάμαι πολύ να αλλάξω προμηθευτές, αλλά μπορείς να το κάνεις από μικρό σε μεγάλο, κάτι που μας γλιτώνει από πολλά προβλήματα».

Ιστορία 2: Ερευνητικό ινστιτούτο εγχώριων φαρμακευτικών εταιρειών, έρευνα ακαθαρσιών
Ήθελαν να αναφέρουν μια γενική έκδοση της λευπρολίδης και δεν είχαν πολλούς βασικούς ελέγχους ακαθαρσιών. Συνθέσαμε έξι ακαθαρσίες για αυτές, οι οποίες ήταν όλες περισσότερο από 95% καθαρές, με δεδομένα επιβεβαίωσης NMR και MS. Χρησιμοποίησαν τα δεδομένα απευθείας στην κατάθεση και το τμήμα ακαθαρσιών πέρασε με μία κίνηση κατά την αξιολόγηση και δεν εκδόθηκε συμπλήρωμα.

Ιστορία 3: Εργαστήρια φαρμακείων κολλεγίων, μακροχρόνια-ενέσιμη έρευνα
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%), και τους βοήθησε να ολοκληρώσουν τη μελέτη της κινητικής απελευθέρωσης. Αργότερα, η εργασία δημοσιεύτηκε στο Journal of Controlled Release και αναφερθήκαμε στην αναγνώριση.

Δουλεύουμε πολλά χρόνια στη λευπρολίδη, από μικρές δοκιμές μέχρι κιλά. Εάν κάνετε σχετική έρευνα και ανάπτυξη και χρειάζεστε σταθερά, πλήρη δεδομένα και μπορείτε να προμηθευτείτε από μικρές έως μεγάλες ποσότητες ερευνητικής-λευπρολίδης βαθμού, ευπρόσδεκτοι να μιλήσετε μαζί μας.