Πεπτίδια μεγάλης κλίμακας|κιλά πεπτίδια|cGMP πεπτιδική σύνθεση|Επιστήμη-Πεπτίδιο
Meta Περιγραφή
Χρειάζεστε πεπτίδια άνω των κιλών σε μέγεθος; Science-Η υπηρεσία Peptide Large Scale Peptides καλύπτει από την ανάπτυξη διεργασιών έως την παραγωγή cGMP, με μια διπλή πλατφόρμα στερεάς φάσης/υγρής φάσης. Μη διστάσετε να ρωτήσετε.
Το πεπτίδιο σας πηγαίνει στην κλινική ή στην αγορά; Θα αυξήσουμε την παραγωγή
Γιατί χρειάζεστε πεπτίδια μεγάλης κλίμακας;
Όταν το πεπτίδιο σας προβάλλει από το εργαστήριο στην κλινική ή ακόμα και είναι έτοιμο να βγει στην αγορά, δεν χρειάζεται πλέον χιλιοστόγραμμα δειγμάτων, αλλά κιλά, εκατό κιλά API. Αυτή τη στιγμή, τίθεται το ερώτημα: μπορεί η διαδικασία της μικρής δοκιμής να κλιμακωθεί ομαλά; Μπορεί το κόστος να ελεγχθεί; Μπορεί να σταθεροποιηθεί η ποιότητα και μπορεί η συμμόρφωση με την GMP να πληροί την παγκόσμια δήλωση;
Science-Η υπηρεσία Peptide Large Scale Peptides έχει σχεδιαστεί για αυτό το στάδιο. Έχουμε 20 χρόνια εμπειρίας στην παραγωγή πεπτιδίων, βασιζόμενη σε διπλές πλατφόρμες σύνθεσης στερεάς-και υγρής- φάσης, από την ανάπτυξη διεργασιών έως την εμπορευματοποίηση. Η καθαρότητα, η απόδοση και το κόστος είναι όλα καλά δοκιμασμένα.
Γιατί να επιλέξετε τα Πεπτίδια Μεγάλης Κλίμακας;
1. Ενίσχυση διαδικασίας: όχι απλώς αντικατάσταση της φιάλης με μεγαλύτερη
Εάν τα πάτε καλά στη μικρή δοκιμή, η κλίμακα-επάνω μπορεί να μην είναι ομαλή - αλλάζει η απόδοση ανάμειξης, η μεταφορά θερμότητας και μάζας είναι διαφορετική και το προφίλ ακαθαρσιών μπορεί να αλλάξει. Έχουμε συγκεντρώσει αρκετά μαθήματα και εμπειρία σε κλίμακα-επάνω:
Κλίμακα σύνθεσης στερεάς φάσης-επάνω: Από γραμμάρια έως κιλά, έχουμε βελτιστοποιήσει την επιλογή ρητίνης, τις αναλογίες τροφοδοσίας και τις μεθόδους πλύσης για να διασφαλίσουμε την αναπαραγωγιμότητα από παρτίδες-σε-παρτίδες.
Κλίμακα-με σύνθεση υγρής φάσης: Για μακρά ή υδρόφοβα πεπτίδια, οι διαδρομές υγρής φάσης είναι συχνά πιο οικονομικές. Ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό υβριδικών διαδρομών υγρής/στερεάς φάσης που εξισορροπούν το κόστος και την καθαρότητα.
Ποιότητα βάσει σχεδίου (QbD): Λαμβάνοντας υπόψη-τους παράγοντες αύξησης κατά τη φάση ανάπτυξης της διαδικασίας, προσδιορίζοντας εκ των προτέρων κρίσιμες παραμέτρους της διαδικασίας και μειώνοντας τους κινδύνους σε μεταγενέστερο στάδιο.
2. Συμμόρφωση cGMP: πληροί τις παγκόσμιες απαιτήσεις αναφοράς
Οι χώροι παραγωγής μας:
Πιλοτική μονάδα GMP (4800 τετραγωνικά μέτρα): 4 ανεξάρτητες γραμμές παραγωγής για την υποστήριξη της παραγωγής δειγμάτων κλινικής φάσης I-III.
Εργοστάσιο cGMP API (10 στρέμματα): Πλήρως συμβατό με τις οδηγίες ICH και πιστοποίηση ISO.
Σύστημα τεκμηρίωσης: Παρέχετε πληροφορίες αρχειοθέτησης DMF που πληρούν τις απαιτήσεις του FDA/Ευρωπαϊκού EMA των ΗΠΑ και υποστηρίξτε τους πελάτες να εγγραφούν παγκοσμίως.
3. Ευέλικτη χωρητικότητα για πεπτίδια μεγάλης κλίμακας: από κιλά έως εκατό κιλά σε τόνους
Κέντρο Ε&Α (1200㎡): Ταχεία ανάπτυξη διεργασιών, χιλιοστόγραμμα έως εκατό γραμμάρια.
Πιλοτική μονάδα: 1-50 κιλά για την κάλυψη των αναγκών των κλινικών δειγμάτων.
Εμπορική παραγωγή: 50 kg έως εκατοντάδες κιλά, κλιμακούμενη σε τόνους.
Πολλαπλές γραμμές παραγωγής: βραστήρας στερεάς-σύνθεσης φάσης (max. 5000L), υγρός-βραστήρας αντίδρασης φάσης (max. 3000L), παράλληλη παραγωγή πολλαπλών έργων.
4. Αυστηρός ποιοτικός έλεγχος, ιχνηλασιμότητα παρτίδων
Έλεγχος ποιότητας ολόκληρης της διαδικασίας: ενδιάμεση ανίχνευση, καθαρότητα ακατέργαστου πεπτιδίου, καθαρότητα μετά τον καθαρισμό, ανάλυση προφίλ ακαθαρσιών.
Δυνατότητα ανίχνευσης: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Ανάλυση αμινοξέων, υγρασία, υπολειμματικός διαλύτης, ενδοτοξίνη, μικροβιακό όριο κ.λπ.
Μελέτες σταθερότητας: μακροπρόθεσμες, ταχείες, δοκιμές συντελεστών αντίκτυπου για την υποστήριξη της ανάπτυξης ημερομηνίας λήξης.
5. Ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας, χωρίς φόβο διακοπής
Προμήθειες με διπλή-πηγή: τουλάχιστον δύο πιστοποιημένοι προμηθευτές για βασικά υλικά (ρητίνες, αμινοξέα, διαλύτες).
Στρατηγικά αποθέματα: Διατηρήστε αποθέματα ασφαλείας κοινώς χρησιμοποιούμενων υλικών.
Πολυ-παραγωγή: Ε&Α, πιλοτική μονάδα και εμπορευματοποίηση διανέμονται σε τρία ανεξάρτητα εργοστάσια για τη διαφοροποίηση των κινδύνων.
Μια επισκόπηση των δυνατοτήτων μας σε πεπτίδια μεγάλης κλίμακας
|
Σχέδιο |
Ικανότητα |
|
κλίμακας παραγωγής |
Γραμμάρια έως εκατό κιλά (με δυνατότητα κλιμάκωσης σε τόνους) |
|
Πλατφόρμες σύνθεσης |
στερεή-σύνθεση φάσης (SPPS), υγρή-σύνθεση φάσης (LPPS), στερεή-υβριδοποίηση υγρού |
|
Μήκος αμινοξέος |
2-189 αμινοξέα |
|
υποστήριξη τροποποίησης |
Μπορεί να αρθρώσει τροποποιήσεις-μεγάλης κλίμακας (PEGylation, τροποποίηση λιπαρών οξέων κ.λπ.) |
|
εύρος καθαρότητας |
Προσαρμοσμένο, έως και 99% ή περισσότερο |
|
πρότυπα συμμόρφωσης |
cGMP (πρότυπο FDA/EMA), ISO9001 |
|
Υποστήριξη τεκμηρίωσης |
Αρχειοθετήσεις DMF, αναφορές επικύρωσης διεργασιών, δεδομένα σταθερότητας |
Ποιες καταστάσεις πεπτιδίων μεγάλης κλίμακας απαιτούν σύνθεση πεπτιδίων μεγάλης κλίμακας;
|
Στάδιο |
Δημ |
Τι μπορούμε να κάνουμε |
|
Προκλινικές τοξικολογικές μελέτες |
Χρειάζονται δείγματα κιλών για την τοξικολογία GLP |
Γρήγορη αναβάθμιση-για την παροχή υλικών που συμμορφώνονται με το GLP- |
|
Κλινικές φάσεις I-III |
Η υψηλή συνοχή από παρτίδες-σε-παρτίδα απαιτεί παραγωγή cGMP |
Παραγωγή πολλών-παρτίδων, στιβαρή διαδικασία, προφίλ ελεγχόμενης ακαθαρσίας |
|
καταχώριση εμπορευματοποίησης |
Προμήθεια API εκατοντάδων-κιλών, κόστος-βελτιστοποιημένο |
Βελτιστοποίηση διαδικασίας, οδός υγρής-φάσης για μείωση κόστους, παροχή διπλής-πηγής |
|
Δευτερεύουσα ανάπτυξη εισηγμένων API |
ανάγκη αντικατάστασης προμηθευτών ή βελτιστοποίησης διαδικασιών |
Αντίστροφη μηχανική για την ανάπτυξη πιο οικονομικά-οικονομικών διαδρομών |
Παράδοση και Υποστήριξη
Έντυπο παράδοσης:ασηπτική σακούλα/τύμπανο, μπορεί να συσκευαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη.
Συνοδευτικά έγγραφα:COA (με καθαρότητα, ακαθαρσίες, υπολειμματικούς διαλύτες κ.λπ.), αναφορά σύνθεσης, περίληψη σταθερότητας (προαιρετικό), έκθεση επικύρωσης διαδικασίας (διαπραγματεύσιμη).
Ρυθμιστική υποστήριξη:παρέχετε ένα πλήρες σύνολο εγγράφων που απαιτούνται για την αρχειοθέτηση και συνεργαστείτε με-ελέγχους ιστότοπου.
Πραγματικό-παράδειγμα ζωής: το άλμα από γραμμάρια σε εκατό κιλά
Περίπτωση 1: Ο εντοπισμός και η αντικατάσταση του API σε ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρεία
Το πεπτιδικό API που χρησιμοποιήθηκε από τον πελάτη για την αρχική ανάπτυξη φαρμάκου προήλθε από έναν Ευρωπαίο προμηθευτή με υψηλό κόστος και μεγάλο χρόνο παράδοσης. Αφού αναλάβαμε την επιχείρηση, πρώτα συνθέσαμε δείγματα κλίμακας γραμμαρίων-στο κέντρο Ε&Α για να επιβεβαιώσουμε τη συνέπεια ποιότητας. Στη συνέχεια ολοκληρώσαμε 3 παρτίδες επικύρωσης διαδικασίας στην πιλοτική μονάδα (κάθε παρτίδα 10 kg) και η καθαρότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της αρχικής έρευνας, με καλύτερα προφίλ ακαθαρσιών. Τέλος, κλιμακώσαμε σε μια εμπορική παρτίδα 50 κιλών/παρτίδα, η οποία μείωσε το κόστος κατά 40%, και γίναμε ο καθορισμένος προμηθευτής στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού του πελάτη.
Περίπτωση 2: Καθυστερημένη κλινική προσφορά καινοτόμων εγχώριων φαρμακευτικών εταιρειών
The customer has developed a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kg of GMP grade material. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in only 4 months, and all batches were >98% καθαρό με<0.5% single impurity. The customer has successfully submitted IND, and the product has been approved for marketing.
Περίπτωση 3: «Πυροσβέστες» σε ελλείψεις έκτακτης ανάγκης
Το πεπτιδικό API μιας πολυεθνικής φαρμακευτικής εταιρείας που διατίθεται στο εμπόριο, ο αρχικός προμηθευτής έκλεισε την παραγωγή λόγω περιβαλλοντικών ζητημάτων, η αγορά αντιμετωπίζει έλλειψη προμήθειας, λάβαμε επείγουσα παραγγελία, πρέπει να παραδώσουμε 100 κιλά API εντός 6 μηνών. Λάβαμε μια επείγουσα παραγγελία για παράδοση 100 κιλών API εντός 6 μηνών και κινητοποιήσαμε παράλληλα δύο γραμμές παραγωγής στερεάς φάσης και υγρής φάσης και τελικά παραδώσαμε το προϊόν 2 εβδομάδες νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα, γεγονός που βοήθησε τον πελάτη να αποφύγει την έλλειψη στην αγορά.
Τώρα, τι γίνεται με τις ανάγκες μαζικής παραγωγής σας;
Εάν έχετε ένα έργο πεπτιδίων που πρέπει να κλιμακωθεί, ανεξάρτητα από το στάδιο, μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας. Πείτε μας τη σειρά, το μέγεθος στόχου και τις απαιτήσεις ποιότητας και λάβετε μια προκαταρκτική αξιολόγηση σκοπιμότητας και προσφορά εντός 24 ωρών.
