Κατασκευή πεπτιδίων βαθμού GMP|cGMP Peptide Manufacturing|Κλινική Προμήθεια πεπτιδίων|Επιστήμη-Πεπτίδιο
Χρειάζεστε πεπτίδιο βαθμού GMP για κλινική δοκιμή ή εμπορευματοποίηση; Το Science-Το Peptide παρέχει την υπηρεσία παραγωγής πεπτιδίων βαθμού GMP, η οποία είναι συμβατή με το πρότυπο cGMP FDA/EMA και υποστηρίζει την κατάθεση IND σε εμπορική παροχή{1}} ετών εμπειρίας και έχουν παραδοθεί πάνω από 100 παρτίδες πεπτιδίων για κλινική χρήση. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
Το πεπτίδιο σας πηγαίνει στην κλινική; Η κατασκευή GMP είναι το επόμενο εμπόδιο
Γιατί πρέπει να εξετάσουμε την παραγωγή GMP τώρα;
Σε αυτό το στάδιο του έργου, μπορείτε να ρωτήσετε: το πεπτίδιο βαθμού έρευνας που χρησιμοποιήσαμε πριν είναι αρκετά καλό, γιατί πρέπει να κάνουμε GMP Grade Peptide Manufacturing;
Η διαφορά είναι απλή: τα ερευνητικά πεπτίδια-προορίζονται για "ανακάλυψη", ενώ τα πεπτίδια βαθμού GMP-για "άτομα". Μόλις το πεπτίδιο σας είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί σε μια κλινική δοκιμή, οι ρυθμιστές θα παρακολουθούν κάθε λεπτομέρεια - από πού προέρχονται οι πρώτες ύλες, πώς ελέγχεται η διαδικασία, πόσες ακαθαρσίες υπάρχουν και πόσο σταθερή είναι η παρτίδα. Αυτές δεν είναι ερωτήσεις στις οποίες μπορούν να απαντήσουν τα πεπτίδια-ποιότητας έρευνας.
Ο πυρήνας της GMP Grade Peptide Manufacturing είναι να διασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα πεπτιδίου που παράγεται είναι ασφαλής, αποτελεσματική και σταθερής ποιότητας με ένα σύστημα που αντέχει σε ελέγχους. Έχουμε συνοδεύσει πολλούς από τους πελάτες μας στην πορεία από την κατάθεση IND έως τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έως την εμπορευματοποίηση.
Η μονάδα παραγωγής μας GMP
Το Science-Το πεπτίδιο είναι εξοπλισμένο με εξειδικευμένες πλατφόρμες παραγωγής για όλα τα στάδια ανάπτυξης πεπτιδικών φαρμάκων:
|
Εγκαταστάσεις |
Εκταση |
Λειτουργία |
|
Κέντρο Έρευνας και Ανάπτυξης |
1200㎡ |
ανάπτυξη διαδικασίας, επικύρωση αναλυτικής μεθόδου, προκλινική προετοιμασία δειγμάτων |
|
πιλοτική τοποθεσία GMP |
4800㎡ |
4 ανεξάρτητες γραμμές παραγωγής για την υποστήριξη της παραγωγής κλινικών δειγμάτων Φάσης I-III (1-50 kg/παρτίδα) |
|
Εγκαταστάσεις API cGMP |
10 στρέμματα |
Παραγωγή εμπορικής κλίμακας, βραστήρας στερεάς-σύνθεσης φάσης έως 5000L, υγρός-βραστήρας αντίδρασης φάσης έως 3000L |
Όλες οι εγκαταστάσεις έχουν σχεδιαστεί και λειτουργούν σύμφωνα με τα πρότυπα cGMP FDA/EMA, είναι διεθνώς πιστοποιημένες με ISO και υπόκεινται σε τακτικούς ελέγχους πελατών.
Οι δυνατότητες παραγωγής πεπτιδίων βαθμού GMP
|
Σχέδιο |
Ικανότητα |
|
κλίμακας παραγωγής |
Γραμμάρια έως εκατό κιλά (με δυνατότητα κλιμάκωσης σε τόνους) |
|
Πλατφόρμες σύνθεσης |
στερεή-σύνθεση φάσης (SPPS), υγρή-σύνθεση φάσης (LPPS), στερεή-υβριδοποίηση υγρού |
|
Μήκος αμινοξέος |
2-40 αμινοξέα |
|
δυνατότητες τροποποίησης |
Μπορούν να γίνουν τροποποιήσεις επιπέδου GMP (PEGylation, τροποποίηση λιπαρών οξέων, δισουλφιδικός δεσμός, κ.λπ.). |
|
εύρος καθαρότητας |
Προσαρμοσμένο, έως και 99,5% ή περισσότερο |
|
πρότυπα συμμόρφωσης |
cGMP(FDA/EMA),ICH Q7,ISO9001 |
|
Το σύστημα τεκμηρίωσης |
Αρχειοθετήσεις DMF, αναφορές επικύρωσης διεργασιών, δεδομένα σταθερότητας, προφίλ ακαθαρσιών |
Γιατί να επιλέξετε GMP Grade Peptide Manufacturing από την Kepin Bio;
Γιατί να επιλέξετε Science-Peptide's GMP Grade Peptide Manufacturing;
1. Μεγάλη εμπειρία στην παραγωγή GMP, έχοντας παραδώσει περισσότερες από 100 παρτίδες
Έχουμε ολοκληρώσει με επιτυχία περισσότερες από 100 παρτίδες έργων παραγωγής πεπτιδίων βαθμού GMP, που καλύπτουν όλα τα στάδια από το IND έως την εμπορευματοποίηση. Έχουμε κυκλοφορήσει στην αγορά περισσότερα από 10 API, συμπεριλαμβανομένων των Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, κ.λπ., καθένα από τα οποία έχει υποβληθεί σε πλήρεις μελέτες επικύρωσης διαδικασίας και σταθερότητας.
2. Ποιότητα ολόκληρης της διαδικασίας βάσει σχεδίου (QbD)
Στο στάδιο ανάπτυξης της διαδικασίας, εισαγάγαμε την ιδέα QbD για τον προσδιορισμό των κρίσιμων παραμέτρων διεργασίας (CPP) και των κρίσιμων χαρακτηριστικών ποιότητας (CQA) για να διασφαλίσουμε την ισχυρή κλίμακα-επάνω. Ακόμη και στο πρώιμο κλινικό στάδιο, διατηρούμε χώρο για επακόλουθη εμπορική κλίμακα-για να ελαχιστοποιήσουμε τον κίνδυνο αλλαγών της διαδικασίας αργά-σταδίου.
3. Σύστημα αυστηρού ποιοτικού ελέγχου με ιχνηλασιμότητα παρτίδων
- Έλεγχος ποιότητας ολόκληρης της διαδικασίας: ενδιάμεση ανίχνευση, καθαρότητα ακατέργαστου πεπτιδίου, καθαρότητα μετά τον καθαρισμό, ανάλυση προφίλ ακαθαρσιών.
- Δυνατότητα ανίχνευσης: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, Ανάλυση αμινοξέων, Υγρασία, Υπολειμματικός Διαλύτης, Ενδοτοξίνη, Μικροβιακό Όριο, Στοιχειακές Ακαθαρσίες κ.λπ.
- Μελέτες σταθερότητας: μακροπρόθεσμες, ταχείες, δοκιμές συντελεστών αντίκτυπου για την υποστήριξη της ανάπτυξης ημερομηνίας λήξης.
4. Πλήρης υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης, καθολική δήλωση χωρίς ανησυχία
Παρέχουμε ένα πλήρες σύνολο εγγράφων που πληρούν τις απαιτήσεις αρχειοθέτησης του FDA/Ευρωπαϊκού EMA των ΗΠΑ:
- Αρχειοθέτηση DMF (μπορεί να αναφέρεται κατόπιν εξουσιοδότησης πελάτη)
- Έκθεση επικύρωσης διαδικασίας (με περιγραφή διαδικασίας, πρόγραμμα επικύρωσης και αποτελέσματα)
- Προφίλ ακαθαρσιών (κάλυψη ακαθαρσιών διεργασίας, ακαθαρσίες αποικοδόμησης)
- Δεδομένα σταθερότητας (υποστηρίζει ρυθμίσεις περιόδου επανάληψης δοκιμής και ημερομηνίας λήξης)
- Αλλαγή ελέγχου και διαχείρισης απόκλισης (σύμφωνα με το ICH Q10)
5. Ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας, χωρίς φόβο διακοπής
- Προμήθεια διπλής-πηγής: τουλάχιστον δύο πιστοποιημένοι προμηθευτές για βασικά υλικά (ρητίνες, αμινοξέα, διαλύτες).
- Στρατηγική αποθήκευση: Διατηρήστε αποθέματα ασφαλείας κοινώς χρησιμοποιούμενων υλικών για να αντιμετωπίσετε απροσδόκητες απαιτήσεις.
- Πολυ-παραγωγή: Ε&Α, πιλοτική μονάδα και εμπορευματοποίηση διανέμονται σε τρία ανεξάρτητα εργοστάσια για τη διαφοροποίηση των κινδύνων.
6. Ευέλικτα μοντέλα συνεργασίας, συνοδευόμενα από υπηρεσίες
Είτε είστε μια καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας ή μια εταιρεία γενόσημων, προσφέρουμε ευέλικτες επιλογές συνεργασίας ανάλογα με το στάδιο του έργου σας:
- Πρώιμη συνεργασία: ανάπτυξη διαδικασίας + παραγωγή κλινικού δείγματος, τιμολόγηση πακέτου.
- Ανάρτηση-μεταφοράς: Μπορούμε να βοηθήσουμε στη μεταφορά τεχνολογίας στα καθορισμένα εργοστάσιά σας ή στη μακροπρόθεσμη-παραγωγή OEM.
- Υποστήριξη αρχειοθέτησης: συνεργαστείτε με-ελέγχους ιστότοπου και παρέχετε την απαιτούμενη τεκμηρίωση.
Ποιες συνθήκες απαιτούν την παραγωγή πεπτιδίων βαθμού GMP;
|
Στάδιο |
Dem |
Τι μπορούμε να κάνουμε |
|
Δήλωση IND |
Απαιτούνται δείγματα τοξικολογικής παρτίδας και κλινικής παρτίδας συμβατών με GLP/GMP |
Ταχεία διεύρυνση, παροχή πλήρους συνόλου αρχειοθέτησης |
|
Κλινική Φάση Ι/ΙΙ |
Χρειάζεστε πολλές παρτίδες υλικού GMP, εξερευνήστε τη δοσολογία |
Παραγωγή πολλών-παρτίδων, στιβαρή διαδικασία, προφίλ ελεγχόμενης ακαθαρσίας |
|
Κλινική Φάση III |
Απαιτείται μια παρτίδα επικύρωσης διαδικασίας για την επιβεβαίωση της εμπορευματοποίησης της διαδικασίας |
Επικύρωση διαδικασίας (PPQ), μελέτες σταθερότητας |
|
καταχώριση εμπορευματοποίησης |
Ανάγκη για συνεχή προσφορά, βελτιστοποίηση κόστους |
Βελτιστοποίηση διαδικασίας, εγγυημένη προμήθεια διπλής-πηγής, μακροπρόθεσμη-συνεργασία |
|
ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων |
Απαιτείται αντίστροφη μηχανική για την ανάπτυξη συμβατών διαδικασιών |
Ετερογενής φασματομετρία μάζας έναντι της αρχικής, δηλωμένης υποστήριξης |
Παράδοση και υποστήριξη
Έντυπο παράδοσης:ασηπτική σακούλα/τύμπανο, μπορεί να συσκευαστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη (όπως ειδική επένδυση, προστασία αζώτου).
Συνοδευτικά έγγραφα:COA (με καθαρότητα, ακαθαρσίες, υπολειμματικούς διαλύτες κ.λπ.), έκθεση επικύρωσης διαδικασίας (διαπραγματεύσιμη), περίληψη σταθερότητας (προαιρετικό).
Ρυθμιστική υποστήριξη:παρέχετε ένα πλήρες σύνολο εγγράφων που απαιτούνται για την αρχειοθέτηση και συνεργαστείτε με-ελέγχους ιστότοπου.
Μεταφορά τεχνολογίας:Μπορούμε να βοηθήσουμε στη μεταφορά της διαδικασίας στο καθορισμένο εργοστάσιο του πελάτη ή να παρέχουμε μακροπρόθεσμη υπηρεσία OEM.
Παραδείγματα-πραγματικής ζωής: από το IND στην εμπορευματοποίηση, μέχρι τη συνοδεία
Περίπτωση 1: Καθυστερημένη κλινική προσφορά καινοτόμων φαρμακευτικών εταιρειών
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% και μονουβριδικό<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
Περίπτωση 2: Υποστήριξη αρχειοθέτησης DMF για υπερπόντιες φαρμακευτικές εταιρείες
Μια ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει το πεπτιδικό της API στην Κίνα και χρειάζεται υποστήριξη DMF από έναν τοπικό κατασκευαστή cGMP. Ετοιμάσαμε το έγγραφο DMF σύμφωνα με τη μορφή ICH M4 και εξουσιοδοτήσαμε τον πελάτη να το αναφέρει στην κατάθεση. Ο πελάτης έλαβε επιτυχώς έγκριση και γίναμε σημαντικό μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού του στην Ασία.
Περίπτωση 3: «Πυροσβέστες» σε ελλείψεις έκτακτης ανάγκης
Το πεπτιδικό API μιας πολυεθνικής φαρμακευτικής εταιρείας, ο αρχικός προμηθευτής σταμάτησε την παραγωγή λόγω περιβαλλοντικών ζητημάτων, αντιμετωπίζοντας παγκόσμια έλλειψη εφοδιασμού. Λάβαμε μια επείγουσα παραγγελία για παράδοση 100 κιλών API εντός 6 μηνών και κινητοποιήσαμε παράλληλα δύο γραμμές παραγωγής στερεάς-φάσης και υγρής- φάσης και τελικά παραδώσαμε το προϊόν 2 εβδομάδες νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα, βοηθώντας τον πελάτη να αποφύγει την έλλειψη στην αγορά.
Τώρα, τι γίνεται με τις ανάγκες σας στην παραγωγή GMP;
Ανεξάρτητα από το στάδιο του έργου σας - κατάθεσης IND, κλινικής δοκιμής ή εμπορευματοποίησης - μπορούμε να σας παρέχουμε συμβατές, αξιόπιστες και αποτελεσματικές υπηρεσίες παραγωγής πεπτιδίων βαθμού GMP.
Παρακαλώ πείτε μας:
Πεπτιδική Αλληλουχία ή Δομή (Εμπιστευτικό Σήμανση NDA)
τρέχον στάδιο και απαιτούμενο μέγεθος παρτίδας
Απαιτήσεις ποιότητας (καθαρότητα, όρια ακαθαρσιών κ.λπ.)
Ειδικές ανάγκες (π.χ. περιποίηση, συσκευασία, τεκμηρίωση)
Σας δίνουμε μια επαγγελματική αξιολόγηση σκοπιμότητας και προσφορά εντός 24 ωρών.
