Κλινικά Πεπτίδια

Κλινικά πεπτίδια| Παραγωγή πεπτιδίων cGMP|IND Αρχειοθετημένα Πεπτίδια|Φάρμακα κλινικής δοκιμής|Επιστήμη-Πεπτίδιο

Χρειάζεστε κλινικά πεπτίδια για κατάθεση IND ή κλινική δοκιμή; Το Science-Το Peptide παρέχει υπηρεσία κατασκευής cGMP Clinical Peptides, καλύπτοντας κλινικά δείγματα Φάσης Ι-III, σύμφωνα με τα πρότυπα FDA/EMA, 20ετή εμπειρία, έχουν παραδοθεί περισσότερες από 100 παρτίδες. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.

Γιατί οι απαιτήσεις για κλινικά πεπτίδια είναι διαφορετικές;
Όποιος έχει κάνει ανάπτυξη πεπτιδικών φαρμάκων ξέρει ότι ακόμα κι αν τα πας καλά στο εργαστήριο, είναι άλλο θέμα όταν μπαίνεις στην κλινική. Οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν κάθε λεπτομέρεια - από πού προέρχονται οι πρώτες ύλες, πώς ελέγχεται η διαδικασία, πόσες ακαθαρσίες υπάρχουν και πόσο σταθερές είναι οι παρτίδες.

 

Εδώ είναι η διαφορά μεταξύ των κλινικών πεπτιδίων και των πεπτιδίων βαθμού έρευνας:
Βαθμός έρευνας:αρκετά, εξαρτάται κυρίως από τη δραστηριότητα
Κλινική χρήση:κάθε παρτίδα πρέπει να είναι ελεγκτή, κάθε κομμάτι δεδομένων πρέπει να είναι ανιχνεύσιμο

Η Science-Η Peptide εργάζεται στον τομέα των Κλινικών Πεπτιδίων εδώ και 20 χρόνια και έχει βοηθήσει τους πελάτες σε όλη τη διαδικασία από την κατάθεση του IND έως την κλινική Φάσης ΙΙΙ. Επί του παρόντος, έχουμε παραδώσει περισσότερες από 100 παρτίδες κλινικών πεπτιδίων, που καλύπτουν όλα τα στάδια από την τοξικολογία έως την επικύρωση της διαδικασίας.

1. Κάλυψη Πλήρους Κύκλου Κλινικής Ανάπτυξης

2. Τα είδη των Κλινικών Πεπτιδίων που μπορούμε να φτιάξουμε

• Γραμμικά πεπτίδια: 2-50 αμινοξέα, διάφορα μήκη
• Κυκλικά πεπτίδια: πρώτη και τελευταία κυκλοποίηση, κυκλοποίηση πλευρικής αλυσίδας, κυκλοποίηση δισουλφιδικού δεσμού
• Τροποποιημένα πεπτίδια: PEGylation, τροποποίηση λιπαρών οξέων, φωσφορυλίωση, ακετυλίωση
• Σύνθετα πεπτίδια: πολλαπλά ζεύγη δισουλφιδικών δεσμών, συρραμμένα πεπτίδια, γλυκοπεπτίδια

3. Παραγωγική ικανότητα CGMP

Όλες οι εγκαταστάσεις είναι συμβατές με το FDA/EMA cGMP, έχουν πιστοποίηση ISO και υπόκεινται σε ελέγχους πελατών.

4. Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου
Ποιοτικός έλεγχος όλης της διαδικασίας: ενδιάμεσα, ακατέργαστα πεπτίδια, καθαρισμένα πεπτίδια, προφίλ ακαθαρσιών, κάθε κόμβος έχει κολλήσει

• Δυνατότητες ανίχνευσης: HPLC, UPLC, MS, MS/MS, ανάλυση αμινοξέων, υγρασία, υπολειμματικοί διαλύτες, ενδοτοξίνες, μικροοργανισμοί, στοιχειώδεις ακαθαρσίες
• Μελέτες σταθερότητας: μακροπρόθεσμες-, επιταχυνόμενες, παράγοντες που επηρεάζουν, υποστήριξη για ανάπτυξη ημερομηνίας λήξης

1. 20 χρόνια εμπειρίας, πάνω από 100 κλινικές παραδόσεις
Τα κλινικά πεπτίδια δεν είναι για όλους. Είμαστε στην επιχείρηση εδώ και 20 χρόνια και έχουμε παραδώσει πάνω από 100 παρτίδες κλινικών πεπτιδίων, που καλύπτουν όλα τα στάδια από την ενεργοποίηση του IND έως τη Φάση III. Υπάρχουν περισσότερα από 10 API στην αγορά - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix κ.λπ., και καθένα από αυτά έχει περάσει από πλήρεις μελέτες επικύρωσης διαδικασίας και σταθερότητας.

2. Ενίσχυση διαδικασίας: όχι απλώς αντικατάσταση της φιάλης με μεγαλύτερη
Εάν τα πάτε καλά σε ένα μικρό τεστ, η κλίμακα-μπορεί να μην είναι ομαλή. Η απόδοση ανάμειξης αλλάζει, η μεταφορά θερμότητας και μάζας είναι διαφορετική και το προφίλ ακαθαρσιών μπορεί επίσης να αλλάξει. Έχουμε υποφέρει από την κλιμάκωση, αλλά έχουμε επίσης αποκτήσει εμπειρία:

• Ενίσχυση στερεάς-φάσης: Βελτιστοποιήστε την επιλογή ρητίνης, την αναλογία δοσολογίας και τη μέθοδο πλύσης για να διασφαλίσετε την αναπαραγωγιμότητα από παρτίδες-σε-παρτίδες
• Ενίσχυση υγρής φάσης: μακρά πεπτίδια ή υδρόφοβα πεπτίδια, η διαδρομή υγρής φάσης είναι πιο οικονομική, ειδικευόμαστε στο σχεδιασμό οδών υβριδισμού
• Έννοια QbD: Λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες ενίσχυσης στο στάδιο ανάπτυξης, προσδιορίζοντας εκ των προτέρων κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας

3. Έλεγχος ακαθαρσιών, δήλωση μη-πατώματος
Τι φοβούνται περισσότερο τα Clinical Peptides; Ένα προφίλ ακαθαρσίας που δεν είναι καθαρό ή μια ακαθαρσία που είναι εκτός ορίων. Εστιάζουμε στις ακαθαρσίες από το στάδιο ανάπτυξης της διαδικασίας:

• Ανάλυση πηγής για κάθε ακαθαρσία διεργασίας
• Οι βασικές ακαθαρσίες συντίθενται χωριστά ως μάρτυρες
• Ετερογενής φασματομετρία μάζας και πρωτότυπες συγκρίσεις έρευνας για να διασφαλιστεί η δυνατότητα ελέγχου

4. Αρχειοθέτηση εγγράφων, που σας βοηθούν να ελαχιστοποιήσετε τον αριθμό των βημάτων που πρέπει να κάνετε
Όποιος έχει κάνει ποτέ μια κλινική υποβολή ξέρει πόσο ενοχλητικό μπορεί να είναι η προετοιμασία της τεκμηρίωσης. Μπορούμε να παρέχουμε:

• Αρχειοθέτηση DMF (εξουσιοδοτημένη παραπομπή)
• Αναφορά επικύρωσης διαδικασίας (πρόγραμμα + αποτελέσματα)
• Προσμίξεις προσμίξεων (ακαθαρσίες διεργασίας + ακαθαρσίες αποικοδόμησης)
• Δεδομένα σταθερότητας (υποστηρίζει ρύθμιση περιόδου επανάληψης δοκιμής)
• Αλλαγή ελέγχου και διαχείρισης απόκλισης (σύμφωνα με το ICH Q10)
• Αυτά τα έγγραφα έχουν βοηθήσει πολλούς από τους πελάτες μας να περάσουν με επιτυχία τις αξιολογήσεις FDA και EMA.

5. Εφοδιαστική αλυσίδα, για να μην αποκοπείτε
Ποιος είναι ο μεγαλύτερος φόβος για την παραγωγή Κλινικών Πεπτιδίων; Απώλεια πρώτων υλών κατά την εργασία σε αυτό. Εμείς:

• Διπλή προμήθεια: ρητίνες, αμινοξέα, διαλύτες, τουλάχιστον δύο ειδικευμένοι προμηθευτές
• Στρατηγική αποθήκευση: διατηρήστε τα αποθέματα ασφαλείας των υλικών που χρησιμοποιούνται συνήθως
• Πολυ-παραγωγή: Ε&Α, πιλοτική και εμπορευματοποίηση σε τρία εργοστάσια για διαφοροποίηση κινδύνων

6. Ευέλικτες μορφές συνεργασίας
Είτε είστε μια καινοτόμος φαρμακευτική είτε εταιρεία βιοτεχνολογίας, μπορούμε:

• Πρώιμη συνεργασία: ανάπτυξη διεργασιών + κλινικά δείγματα, συσκευασμένη τιμολόγηση
• Δημοσίευση-μεταφοράς: υποβοήθηση μεταφοράς τεχνολογίας στο καθορισμένο εργοστάσιό σας ή μακροπρόθεσμη-ΟΕΜ
• Υποστήριξη αρχειοθέτησης: συνεργασία με-επιτόπιους ελέγχους, παροχή τεκμηρίωσης

Ανεξάρτητα από το στάδιο του έργου σας στην κατάθεση IND ή στις κλινικές δοκιμές, μπορούμε να παρέχουμε συμβατές, αξιόπιστες και αποτελεσματικές υπηρεσίες κατασκευής κλινικών πεπτιδίων.

Θέλω να μου πεις:
Πεπτιδική αλληλουχία ή δομή (σημαντική NDA)
Τρέχον στάδιο (IND, Φάση I, Φάση II, Φάση III)
Ποιες υπηρεσίες χρειάζονται (τοξικολογικές εγκρίσεις, κλινικές εγκρίσεις, εγκρίσεις επικύρωσης)
Μέγεθος παρτίδας (γραμμάρια ή κιλά)
Ειδικές απαιτήσεις (φινίρισμα, συσκευασία, τεκμηρίωση)

Πότε το θέλεις;

Σας δίνουν μια λεπτομερή πρόταση και προσφορά εντός 24 ωρών.