cGMP Peptide API Manufacturing|Peptide API CDMO|Συμμόρφωση FDA/EMA|Επιστήμη-Πεπτίδιο
Meta Περιγραφή
Χρειάζεστε πεπτιδικό API συμβατό με cGMP-; Το Science-Το Peptide παρέχει υπηρεσίες κατασκευής cGMP Peptide API από την τοξικολογική έγκριση έως την εμπορευματοποίηση, ακολουθώντας τις οδηγίες ICH, υποστηρίζοντας την αρχειοθέτηση FDA/EMA, ισχυρή διαδικασία και έχει βοηθήσει πολλούς πελάτες να εγκριθούν. Καλώς ήρθατε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
cGMP Peptide API Manufacturing|Προκλινική έως εμπορευματοποίηση, παράδοση συμμόρφωσης
Οι άνθρωποι που κάνουν πεπτιδικά φάρμακα γνωρίζουν ότι το cGMP Peptide API Manufacturing είναι ο πιο σημαντικός κρίκος σε ολόκληρη την αλυσίδα. Κατά την υποβολή της δήλωσης, οι εμπειρογνώμονες αξιολόγησης δεν θα εξετάσουν μόνο το αποτέλεσμα, αλλά και τον έλεγχο της διαδικασίας κατασκευής και την πληρότητα των δεδομένων. Μετά από περισσότερα από 20 χρόνια εμπειρίας σε αυτόν τον κλάδο, γνωρίζουμε πολύ καλά τι σημαίνει ένα σταθερό σύστημα cGMP Peptide API Manufacturing πίσω από τις εγκρίσεις IND. Science-Το Peptide έχει μια ανεξάρτητη βάση παραγωγής cGMP, από την τοξικολογική παρτίδα, την κλινική παρτίδα έως την παρτίδα εμπορευματοποίησης, παρέχουμε ολόκληρη τη διαδικασία της υπηρεσίας cGMP Peptide API Manufacturing. Παρέχουμε πλήρεις υπηρεσίες κατασκευής cGMP API για πεπτιδικά API, ακολουθώντας τις οδηγίες του ICH και με πλήρη τεκμηρίωση. Τα τελευταία χρόνια, έχουμε βοηθήσει αρκετούς πελάτες να περάσουν με επιτυχία τους-τους ελέγχους ιστοτόπων και τις αξιολογήσεις γραφείου από τις κινεζικές, αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων.
Πώς ορίζουμε το cGMP Peptide API Manufacturing;
Το cGMP Peptide API Manufacturing, με απλά λόγια, είναι να μετατρέψει ένα πεπτίδιο από μια εργαστηριακή διαδικασία σε ένα σταθερό, ασφαλές και ανιχνεύσιμο API στο πλαίσιο της τρέχουσας ορθής κατασκευαστικής πρακτικής (cGMP). Δεν είναι τόσο απλό όσο η αγορά μερικών εξαρτημάτων εξοπλισμού και η ανακαίνιση ενός καθαρού δωματίου. Απαιτεί να έχουμε ένα σχέδιο για κάθε λεπτομέρεια: από πού προέρχονται τα υλικά, πώς να επαληθεύσουμε τον εξοπλισμό, πώς να ελέγξουμε τις παραμέτρους, πώς να αντιμετωπίσουμε οποιαδήποτε απόκλιση και κάθε βήμα πρέπει να καταγράφεται.
Science-Η υπηρεσία cGMP Peptide API Manufacturing της Peptide επικεντρώνεται γύρω από αυτές τις λεπτομέρειες:
Παρτίδα προκλινικής τοξικολογίας:αυτή η παρτίδα είναι γρήγορη και σταθερή, για να καλύψει τις ανάγκες της τοξικολογικής μελέτης GLP, και ταυτόχρονα για την επακόλουθη ενίσχυση για να βάλει καλά θεμέλια.
Έγκριση κατάθεσης IND:Αυτή είναι μια "πρεμιέρα" για τις ρυθμιστικές αρχές και τα δεδομένα ανάπτυξης και επικύρωσης διεργασιών πρέπει να είναι σταθερά.
Δείγματα κλινικής φάσης I-III:ζήτηση από λίγα κιλά έως δεκάδες κιλά, μεταξύ παρτίδων προφίλ ακαθαρσιών, κρυσταλλικού τύπου, το περιεχόμενο πρέπει να είναι σαν από καλούπι.
Εμπορευματοποιημένη παραγωγή:αυτή τη φορά ο αγώνας είναι η σταθερότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας και ο έλεγχος του κόστους, για να διασφαλιστεί ότι-διαρκής προσφορά θα διαρκέσει.
Μελέτες επικύρωσης και σταθερότητας διαδικασίας:Δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η διεργασία σας παράγει σταθερά πιστοποιημένα προϊόντα.
Τι μας καθιστά κατάλληλους για να αναλάβουμε την κατασκευή cGMP Peptide API Manufacturing;
1. Υλικό, σκοπεύουμε να επενδύσουμε σοβαρά
Το cGMP Peptide API Manufacturing site μας βρίσκεται σε 10 στρέμματα γης και έχει σχεδιαστεί για να πληροί τα πρότυπα των FDA, EMA και NMPA. Για να είμαστε ειλικρινείς, κάθε φορά που κάνουμε μια ξενάγηση σε έναν πελάτη ή έναν ελεγκτή, νιώθουμε σίγουροι ότι έχουμε:
- Εργαστήριο σύνθεσης στερεάς-φάσης: διατίθενται αυτοματοποιημένοι αντιδραστήρες από 50L έως 3000L, η ενίσχυση δεν προκαλεί ανησυχία.
- Εργαστήριο Σύνθεσης Υγρής Φάσης: Εξειδικεύεται σε μακρά πεπτίδια που δεν γίνονται καλά στη στερεά φάση και απαιτούν συμπύκνωση θραυσμάτων.
- Εγκατάσταση καθαρισμού: Προπαρασκευαστική HPLC, μικρός ρυθμός ροής για να μάθετε τις συνθήκες, μεγάλη ταχύτητα ροής άμεση παραγωγή, δεν χρειάζεται αλλαγή εξοπλισμού.
- Περιοχή παγώματος-στεγνώματος και καθαρισμού: παγωμένος-περιοχή στεγνώματος άνω των 30 τετραγωνικών μέτρων, καθαρός χώρος επιπέδου ISO 7/8, θα πρέπει να έχει όλα.
- Εργαστήριο QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, Ο δικός μας επιθεωρητής ποιότητας είναι πιο σοβαρός από εσάς, τελικά, τα δεδομένα βγαίνουν, πρέπει πρώτα να υπογράψουμε την ευθύνη.
Όλος ο εξοπλισμός έχει περάσει από DQ/IQ/OQ/PQ, κάτι που δεν είναι τυπικό, είναι να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία κατασκευής cGMP Peptide API δεν θα πέσει ξαφνικά από την αλυσίδα.
2. Ενίσχυση διαδικασίας, έχουμε μπει σε περισσότερα pits από εσάς
Από γραμμάρια σε εκατό κιλά, έχουμε πατήσει το λάκκο στη μέση: η διαλυτότητα άλλαξε, περισσότερα κατά-προϊόντα, η απόδοση καθαρισμού μειώθηκε. Έτσι τώρα κάνουμε cGMP Peptide API Manufacturing, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην έννοια του QbD. Στο στάδιο ανάπτυξης της διαδικασίας, θα μάθουμε ποιες είναι οι κρίσιμες παράμετροι (CPP) και ποιες οι ιδιότητες ποιότητας (CQA). Τρέχουμε αρκετές φορές στο πιλοτικό εργοστάσιο για να επιβεβαιώσουμε ότι η απόδοση, η καθαρότητα και το προφίλ ακαθαρσίας μετά την ενίσχυση ταιριάζουν με αυτό της πιλοτικής εγκατάστασης προτού τολμήσουμε να βάλουμε υλικά στη μεγάλη δεξαμενή. Κατά τη μεταφορά τεχνολογίας, οι άνθρωποι της Ε&Α και της παραγωγής κάθονται μαζί, ένας προς έναν, για να διασφαλίσουν ότι η παράμετρος "νεκρό χέρι" μεταβιβάζεται για να μην πάει εκτός σχήματος.
3. Ποιοτικός έλεγχος, είμαστε στο πλευρό σας
Κάθε παρτίδα cGMP Peptide API Manufacturing έχει ένα "ημερολόγιο ανάπτυξης" από την ημέρα που τροφοδοτείται. Μπορεί να είστε περισσότερο εξοικειωμένοι με τα περιεχόμενα της δοκιμής απελευθέρωσης από μένα: περιεχόμενο, καθαρότητα, σχετικές ουσίες, υπολειμματικοί διαλύτες, στοιχειώδεις ακαθαρσίες, ενδοτοξίνες, μέθοδοι μικροοργανισμών είναι όλα επικυρωμένα (σύμφωνα με το ICH Q2), τα δεδομένα είναι πραγματικά και ανιχνεύσιμα. Οι μελέτες σταθερότητας είναι σύμφωνα με το ICH Q1, τους μακροπρόθεσμους, τους επιταχυνόμενους και τους παράγοντες που επηρεάζουν. Όλα αυτά τα δεδομένα θα είναι το σκληρό νόμισμα στη δήλωσή σας στο μέλλον.
4. Υποστήριξη τεκμηρίωσης και εγγραφής, σας βοηθάμε να καταλάβετε τη λέξη
Πολλοί από τους συναδέλφους μας με υπόβαθρο Ε&Α έχουν πονοκέφαλο όταν πρόκειται να γράψουν υποβολές. Η εμπειρία μας είναι να κάνουμε τη διαδικασία κατασκευής σαφή σε μια γλώσσα που μπορούν να κατανοήσουν οι ρυθμιστικές αρχές. Μπορούμε να παρέχουμε:
- Αναφορά ανάπτυξης διαδικασίας: Πείτε μας ξεκάθαρα πώς βελτιστοποιούμε βήμα προς βήμα.
- Πρόγραμμα και αναφορά επικύρωσης διαδικασίας: Δείξτε ότι η διαδικασία είναι σταθερή.
- Αναφορά επικύρωσης αναλυτικής μεθόδου: Δείξτε ότι τα δεδομένα είναι ακριβή.
- Αναφορά ανάλυσης ετερογενούς φασματομετρίας: Σας βοηθά να απαντήσετε σε ερωτήσεις που πρέπει να-έχει ο αναθεωρητής σας.
- Δομική επιβεβαίωση: NMR, MS, IR, πλήρες σετ.
- Εγγραφές απόκλισης και αλλαγής: Σε περίπτωση που υπάρχει λόξυγκας γράφεται ξεκάθαρα πώς το αντιμετωπίσαμε.
Το σύστημα τεκμηρίωσής μας μπορεί να αντέξει τον έλεγχο και έχουμε επίσης συνεργαστεί με τους πελάτες μας για να υποβληθούν-ελέγχους στον ιστότοπο από τον FDA και τον EMA.
5. Εφοδιαστική αλυσίδα, σκεφτόμαστε λίγο πιο μπροστά από ό,τι θα μπορούσατε
Ποιος είναι ο μεγαλύτερος φόβος για την κατασκευή cGMP Peptide API Manufacturing; Απώλεια προμήθειας υλικών. Επομένως, έχουμε δημιουργήσει μια προμήθεια διπλής-πηγής, αμινοξέα, ρητίνες, διαλύτες και τουλάχιστον δύο εξειδικευμένους προμηθευτές για κάθε βασικό υλικό. Για όσους έχουν μεγάλη περίοδο αγοράς, δημιουργήσαμε απόθεμα ασφαλείας. Έχουμε επίσης πολλές γραμμές παραγωγής, οπότε όταν ένα έργο είναι γεμάτο, ένα άλλο θα αναλάβει αμέσως. Τα τελευταία χρόνια, κατά τη διάρκεια της ειδικής περιόδου, δεν αφήσαμε ποτέ έναν πελάτη εκτός αποθέματος, βασιζόμενοι σε αυτή την προκαταβολή.
Τεχνικές Παράμετροι και Παραγωγική Ικανότητα
|
Παράμετροι |
Περιγραφή |
|
συνθετική ζυγαριά |
γραμμάρια έως 100 κιλά |
|
μέθοδοι σύνθεσης |
σύνθεση στερεάς-φάσης (SPPS), υγρή-σύνθεση φάσης (LPPS), συμπύκνωση θραυσμάτων |
|
μήκος πολυπεπτιδίου |
Υποστηρίζει έως και 50 αμινοξέα (θα αξιολογηθούν μεγαλύτερες αλληλουχίες) |
|
επίπεδο καθαρότητας |
>98%, >99% ή σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών |
|
έλεγχος ακαθαρσιών |
Συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις ICH Q3, έως<0.15% or customized according to customer requirements |
|
υπολειμματικών διαλυτών |
Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ICH Q3C |
|
Ενδοτοξίνες |
Μέχρι και<0.25 EU/mg or customized |
|
μικροβιακά όρια |
συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Φαρμακοποιίας |
|
Φόρμα συσκευασίας |
Διπλή-σακούλα πολυαιθυλενίου, συν σακούλες από φύλλο αλουμινίου, μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών |
|
Σταθερότητα |
Παροχή μακροπρόθεσμων-επιταχυνόμενων δεδομένων παράγοντα αντίκτυπου |
Αυτά είναι σενάρια που συναντάμε συνέχεια
- Για όσους είναι έτοιμοι να δηλώσουν IND, δεν έχετε πάρει ακόμα την τοξικολογική έγκριση και τα κλινικά δείγματα; Θα ξεκινήσουμε από εδώ, θα σας βοηθήσουμε να κλειδώσετε τη διαδικασία, να εκτελέσετε όλα τα δεδομένα και να ολοκληρώσετε τις πληροφορίες αρχειοθέτησης.
- Εάν χρειάζεται να επεκτείνετε την παραγωγική σας ικανότητα στην κλινική φάση ΙΙ: η προηγούμενη διεργασία σας δεν είναι κατάλληλη για κλίμακα χιλιογράμμων; Έχουμε μια πιλοτική μονάδα που ειδικεύεται σε αυτό, για να σας βοηθήσει να κατανοήσετε το φαινόμενο ενίσχυσης, έτσι ώστε η παραγωγή δειγμάτων φάσης ΙΙΙ να μην είναι πλέον τρομακτική.
- Γενόσημα φάρμακα για να αρπάξετε το πρώτο γενόσημο: ποιο είναι το προφίλ ακαθαρσίας του αρχικού φαρμάκου; Σας βοηθάμε να αντιστρέψετε την ανάλυση, να βελτιστοποιήσετε τη διαδικασία, να επιτύχετε το ίδιο προφίλ ακαθαρσίας ή ακόμα καλύτερα, τη δήλωση πληροφοριών σε μία-μία φορά.
- Αναζητάτε έναν σταθερό δεύτερο προμηθευτή για εμπορευματικές ποικιλίες: Ανησυχείτε για αποκλειστικούς προμηθευτές; Η γραμμή παραγωγής μας και το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μπορούν να λάβουν τις παραγγελίες σας και να αντέξουν τους ελέγχους.
Οι αληθινές ιστορίες αρκετών πελατών που
Μια καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων με έδρα τη Σαγκάη- είχε ένα πεπτίδιο για διπλή αναφορά στις ΗΠΑ και την Κίνα. Ήταν σε ένα σφιχτό χρονοδιάγραμμα εκείνη την εποχή, οπότε ο υπεύθυνος του έργου μας έμεινε απευθείας στο χώρο τους για μερικές ημέρες για να οριστικοποιήσει τις λεπτομέρειες της διαδικασίας. Από την τοξικολογική έγκριση έως τα κλινικά δείγματα Φάσης Ι, η cGMP Peptide API Manufacturing έδωσε το πράσινο φως σε όλη τη διαδρομή και τελικά πήραν και τις ΗΠΑ και τις κινεζικές IND. Αργότερα, στο εορταστικό δείπνο, ο διευθυντής Ε&Α τους είπε ότι ήταν πολύ ανήσυχος όταν είδε την έκθεση επικύρωσης της διαδικασίας που του δώσαμε και μετά ένιωσε μεγαλύτερη αυτοπεποίθηση.
Μερικές από τις ερωτήσεις που μπορεί να κάνετε
Ε: Για την κατασκευή cGMP Peptide API, πόσος χρόνος χρειάζεται από την εκκίνηση έως την έγκριση επικύρωσης;
Α: Δεν είναι πραγματικά ένα μέγεθος που ταιριάζει σε όλους, εξαρτάται από το μήκος του πεπτιδίου, τη δυσκολία της τροποποίησης και το μέγεθος που χρειάζεστε. 6 έως 12 μήνες είναι ένας κοινός κύκλος. Θα κανονίσουμε ένα λεπτομερές πρόγραμμα μαζί σας πριν από την έναρξη του έργου και θα παρακολουθούμε τα βασικά σημεία μαζί.
Ε: Μπορείτε να με βοηθήσετε να προετοιμάσω το αρχείο DMF;
Α: Ναι. Μπορούμε να συνεργαστούμε μαζί σας για να γράψουμε DMF για API ή μπορούμε να παρέχουμε απευθείας τη δική μας εξουσιοδότηση DMF για χρήση. Έχουμε ήδη έναν αριθμό DMF σε αρχείο στον FDA των ΗΠΑ.
Ε: Ποιο είναι το μικρότερο μέγεθος παρτίδας που μπορώ να φτιάξω;
Α: Σε πρώιμο κλινικό στάδιο, μπορούμε να κάνουμε αρκετές εκατοντάδες γραμμάρια σε έναν μικρό αντιδραστήρα. Για την εμπορική παραγωγή, τα 100 κιλά είναι η συνήθης λειτουργία μας.
Ε: Δέχεστε ξένους ελέγχους;
Α: Αποδεκτό. Τα συστήματα και οι εγκαταστάσεις μας είναι πάντα ανοιχτά σε επιθεωρήσεις από εισαγγελείς FDA, EMA ή NMPA. Το έχουμε περάσει αρκετές φορές όλα αυτά τα χρόνια με τους πελάτες μας και γενικά έχει πάει καλά.
Ε: Μπορώ να προσθέσω μη-φυσικά αμινοξέα ή ειδικές τροποποιήσεις στα πεπτίδια για την παραγωγή cGMP;
Α: Έγινε. Η φωσφορυλίωση, η γλυκοζυλίωση, η PEGylation, τα συρραπωμένα πεπτίδια είναι τροποποιήσεις που έχουμε κάνει πολλές φορές στο εργαστήριό μας. Εφόσον ορίζετε τη δομή και τις απαιτήσεις ποιότητας, μπορούμε να αξιολογήσουμε και να κλιμακώσουμε μέχρι το επίπεδο cGMP.
Μιλήστε μαζί μας ανά πάσα στιγμή, δείτε πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε
Είτε προετοιμάζεστε για μια τοξικολογική μελέτη είτε αναζητάτε έναν αξιόπιστο συνεργάτη για εμπορευματοποίηση, το Science{0}}Το cGMP Peptide API Manufacturing της Peptide, για να το θέσω ξεκάθαρα, είναι να σας βοηθήσει να μεταφέρετε το πεπτίδιο σας από το "can do" στο "can produce, can file, can market". Μπορούμε να σας βοηθήσουμε να μετατρέψετε το πεπτίδιο σας από το «να μπορείς να φτιάχνεις» σε «να μπορείς να παράγεις, να αρχειοθετήσεις και να πουλήσεις».